出自:食品药品监督稽查

药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照（）审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。
A:《药品管理法》
B:《药品类易制毒化学品管理办法》
C:《药品生产监督管理办法》
D:《易制毒化学品管理条例》
食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注（）。
A:食品名称
B:生产者名称和地址
C:净含量
D:生产日期和保质期
药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？
易制毒化学品出口许可证实行（）。
A:“一批一证”制
B:“一证一关”制
C:“一证二批”制
D:“分批一证”制
对于可能灭失的证据，以下做法错误的是（）。
A:事出紧急，执法人员现场自行决定对证据先行登记保存，案件查办结束后向当事人出具先行登记保存物品通知书
B:证据的先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据
C:对先行登记保存的证据，逾7日未作出处理决定的，应当解除先行登记保存
D:需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还
易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；（）应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。
A:毒性
B:精神类
C:麻醉性
D:贵细药材
组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见的是（）。
A:国家食品药品监督管理局
B:国家食品药品监督管理局药品审评中心
C:国家食品药品监督管理局药品评价中心
D:省级药品监督管理部门
委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的（）制剂，经检验合格后方可投入使用。
A:前三批
B:任意三批
C:任意一批
D:第一批
申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
A:安全有效
B:安全合格
C:质量规范
D:安全规范
《食品药品行政处罚程序规定》自（）起施行。
A:2014年3月14日
B:2014年6月1日
C:2014年4月28日
D:2015年6月1日
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
A:药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
B:临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
C:未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
D:国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
县级以上食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者（），采取相关措施消除食品安全风险。
A:停止生产经营
B:召回问题食品
C:立即销毁食品
D:立即修改食品标签
出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品（）或者标签上加注警示语。
A:包装袋
B:说明书
C:宣传册
D:广告
非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）。
A:具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历
B:严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程
C:及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告
D:根据个人情况着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染
负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。
A:国家食品药品监督管理局
B:国家海关部门
C:中国药品生物制品检定所
医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。
A:人体健康
B:公共安全
C:生命安全
D:国家安全
承担标准（）工作的单位应当与卫生部食品安全主管司局签订食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书。
A:起草
B:审查
C:发布
D:复审
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A:3年
B:4年
C:5年
D:6年
医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。
A:公开
B:公平
C:真实
D:公正
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
关于易制毒化学品，以下说法正确的是（）。
A:不得伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证
B:易制毒化学品出口管理有关部门应当建立信息交流和电子数据联网核查制度
C:出口经营者在申领易制毒化学品出口许可证时，应如实申报，不得弄虚作假
D:严禁以欺骗或其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）。
A:自检
B:注册检验
C:备案
D:自查
卫生部应当组织（）对标准的实施情况进行跟踪评价。
A:审评委员会
B:省级卫生行政部门
C:市级卫生行政部门
D:相关单位
以下（）项不是必须与食品名称排在食品包装的同一展示版面。
A:质量等级
B:净含量
C:贮存方法
D:联系方式
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
A:经营场所、经营方式
B:法人、质量人负责
C:经营实施、设备目录
D:经营范围、库房地址
以下属于适用简易程序的情形有（）。
A:违法事实确凿并有法定依据对公民罚款40元
B:违法事实确凿并有法定依据对公民罚款150元
C:违法事实确凿并有法定依据对法人或者其他组织罚款900元
D:违法事实确凿并有法定依据对法人或者其他组织处以警告
违反《新食品原料安全性审查管理办法》，生产或者使用未经（）的新食品原料的，按照《食品安全法》的有关规定处理。
A:风险性评估
B:实用性评估
C:安全性评估
D:稳定性评估
《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围包括（）。
A:经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业
B:使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位
C:具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业
D:取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当（）。
A:准确
B:清晰
C:规范
D:科学
请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项（）。
A:请求人的名称、地址及国籍
B:被请求人的名称及地址
C:被请求撤销的药品的名称及授权号
D:请求撤销的理由及证据
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