出自:食品药品监督稽查

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。
A:注册要求
B:药用要求
C:特定要求
D:治病要求
《酒类流通管理办法》所称的酒类不包括经国家有关行政管理部门依法批准生产的（）类。
A:药酒
B:保健食品酒
C:含有酒精成分的饮品
D:配制酒
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。
A:发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B:对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C:经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D:使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由（）负责受理。
A:国务院
B:国家食品药品监督管理局
C:卫计委
D:公安部
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。
A:复制
B:粘贴
C:剪切
D:涂改
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。
A:抽样工作；现场核查
B:现场核查；抽样工作
C:现场检查；质量分析
D:抽样工作；质量分析
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的（）、进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件。
A:完整性
B:规范性
C:真实性
D:合法性
未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？
食品添加剂标签、说明书不得（）。
A:含有不真实的内容
B:含有夸大的内容
C:涉及疾病预防功能
D:涉及疾病治疗功能
什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。
A:承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
B:承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
C:承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
D:生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
食品生产许可应当遵循依法、（）、便民、高效的原则。
A:依规
B:公平
C:公正
D:公开
根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级。三级召回的启动时间要求是（）内。
A:24小时
B:48小时
C:72小时
D:36小时
食品药品监督管理部门按照（）管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
A:规格
B:用途
C:风险
D:分类
药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？
《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为（）。
A:1个月
B:2个月
C:3个月
D:6个月
（食品）药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知有关工商行政管理部门。
A:3个
B:5个
C:7个
D:10个
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（）产品进行注册。
A:第一类
B:第二类
C:第三类
D:第四类
经营者在进出口易制毒化学品时，应当如实向海关申报，提交进（出）口许可证，海关凭许可证办理通关验放手续。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应提交食品药品监督管理部门出具的（）。
A:出口药品通关单
B:进口药品通关单
C:《易制毒化学品进（出）口申请表》
D:《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
国家对易制毒化学品向特定国家（地区）的出口实行（）管理。
A:批签发
B:许可证
C:注册
D:申请
国家对医疗器械如何实行分类管理？
食品药品监督管理部门对医疗机构实施监督检查，以下说法正确的是（）。
A:在《医疗机构制剂许可证》正本上载明检查情况
B:可以妨碍医疗机构的正常配制活动
C:不得索取或者收受医疗机构的财物
D:不得谋取其他利益
食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于（）。
A:2年
B:3年
C:1年
D:6个月
进口医疗器械的注册产品标准由（）复核。
A:设区的市级药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:国务院药品监督管理部门
D:国家进出口检验检疫部门
研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
A:质量保证部门
B:方案制定者
C:实验员
D:质量总监
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。
A:《审批意见通知件》
B:《药品补充申请批件》
C:《药物临床试验质量管理规范》
D:《药物临床试验批件》
行政处罚事先告知书，应当告知当事人的事项是（）。
A:违法事实
B:处罚的理由
C:处罚依据
D:当事人依法享有的陈述、申辩权
农村卫生所不凭处方销售药品如何处罚？
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