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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。

第1题，共4个问题
(单选题)该试验方案所对应的试验分期为（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:生物等效性试验

第2题，共4个问题
(单选题)该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
A:20例
B:100例
C:300例
D:500例
E:2000例

第3题，共4个问题
(单选题)用于该试验的新药药品检验报告应（）
A:由药品生产单位出具
B:由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C:由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D:由中国生物制品药品检验所出具
E:由国家食品药品监督管理局出具

第4题，共4个问题
(单选题)若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
A:8小时内
B:24小时内
C:48小时内
D:72小时内
E:立即

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出自：临床药学高级职称

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