案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
第1题，共5个问题
(单选题)下列哪种情况需按新药申请（）
A:未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B:已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C:未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D:未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E:未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
第2题，共5个问题
(多选题)为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
A:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B:药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C:中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D:生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E:药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
第3题，共5个问题
(单选题)依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）
A:市场已有供应的品种
B:中药注射剂
C:中药、化学药组成的复方制剂
D:除变态反应原外的生物制品
E:本单位临床需要的固定处方制剂
第4题，共5个问题
(单选题)根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:生物等效性试验
第5题，共5个问题
(多选题)现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）
A:在中国境内申请进行药物临床试验
B:在中国境内申请药品生产
C:在中国境内申请药品进口
D:在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E:对药品注册的监督管理
出自：临床药学高级职称
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