出自:药事管理与法规

审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）
A:省级卫生行政部门
B:设区的市级卫生行政部门
C:省级药品监督管理部门
D:设区的市级药品监督管理部门
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。

第1题，共3个问题
(单选题)甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验

第2题，共3个问题
(单选题)上述临床试验的病例数为（）
A:20～30例
B:不少于100例
C:不少于200例
D:不少于300例

第3题，共3个问题
(单选题)甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
内标签标示内容包括（）
A:规格、用法用量
B:产品批号、有效期、生产日期、生产企业
C:成分、性状、贮藏、批准文号
D:不良反应、禁忌、注意事项
销售外方药和甲类非处方药的零售药店（）
A:必须配备坐堂医师，指导合理用药
B:不得以开架自选方式销售处方药
C:必须开架销售非处方药
D:不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药
（）
A:色谱内标法
B:色谱外标法
C:计算色谱峰拖尾因子
D:计算容量因子
E:理论板数计算色谱法中，以下公式分别用于
冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:医疗机构
D:药品检验机构
属于药品严重不良反应情形的有（）
A:腭裂
B:耳聋
C:横纹肌溶解
D:皮疹及皮肤瘙痒
有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（）
A:麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务
C:第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查
D:可以凭处方向任何人销售第二类精神药品
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（）
A:省级卫生行政部门
B:国家卫生行政部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（）
A:拘役，并处或单处罚金
B:3年以下有期徒刑，并处或单处罚金
C:10年以上有期徒刑，并处或单处罚金
D:无期徒刑或者死刑，并处或单处罚金
企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为（）
A:定点医疗机构
B:零售连锁药店
C:医疗机构
D:定点零售药店
关于非处方药品的说法，错误的是（）
A:非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B:非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C:绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志
D:红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）
A:须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
B:可以在定点零售药店销售
C:医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H（Z）+4位年号+4位流水号
D:经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。

第1题，共4个问题
(单选题)该处方的印刷用纸为（）
A:淡黄色
B:淡绿色
C:淡红色
D:白色

第2题，共4个问题
(单选题)该处方不得超过（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量

第3题，共4个问题
(单选题)有关该处方的说法，错误的是（）
A:药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B:该处方限制外配
C:该处方不能超过5种药品品种
D:该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

第4题，共4个问题
(单选题)该处方应当保存（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
GMP在我国的发展简略情况是什么？
（）药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（g／ml），应
A:追究该医院法定代表人的责任
B:追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C:直接追究该药品生产企业的责任
D:分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
生产、销售假药”对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节“是指生产、销售的假药被使用后（）
A:造成轻伤以上伤害
B:造成轻度残疾
C:造成中度残疾
D:造成重度残疾
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（）
A:1例次
B:2例次
C:3例次
D:5例次
药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）
A:负责对所采购药品合法性的审核
B:负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
C:负责对不合格药品的确认及处理
D:负责假劣药品的报告
原料药的标签应当注明哪个要求（）
A:药品通用名称、规格、批号、有效期
B:药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C:药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D:药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
《中药品种保护条例》属于（）
A:法律
B:行政法规
C:地方性法规
D:部门规章
为达到尊重生命和保持个人尊严的目标，日本药剂师必须（）
A:向接受服务的人提供高质量，适当的服务
B:在医生、药剂师、护士和其他提供服务的人与接受服务的人之间建立可信关系
C:在建立可信关系的基础上，根据每个人的身体和心理状况提供治疗服务
D:提供力所能及的服务
E:是高标准，快而准的服务
有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法错误的有（）
A:邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B:运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本
C:第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D:医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用
中药饮片零售企业中药饮片调剂人员应当具有（）
A:中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B:中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D:中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
药品发放（销售）记录包括哪些内容？
城镇基本医疗保险实行（）
A:定点医疗机构与定点药店管理
B:定点医疗机构与轮换制管理
C:定点药店管理与轮换制管理
D:定点药店管理与终身制管理
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