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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。

第1题，共3个问题
(单选题)甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验

第2题，共3个问题
(单选题)上述临床试验的病例数为（）
A:20～30例
B:不少于100例
C:不少于200例
D:不少于300例

第3题，共3个问题
(单选题)甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年

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出自：药事管理与法规

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