出自:药事管理与法规

有关城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是（）
A:定点零售药店应配备专（兼）职管理人员
B:定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网
C:对外配处方要分别管理，单独建账
D:定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况
中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
熔点是以下哪个？（）
A:液体药物的物理性质
B:不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作
C:用对照品代替样品同法操作
D:用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度
E:可用于药物的鉴别、检查和含量测定
执业药师资格注册机构为（）
A:国家药品监督管理部门
B:国家人力资源和社会保障部门
C:省级药品监督管理部门
D:省级人力资源和社会保障部门
负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
D:国家农业主管部门
药品生产企业未按照要求开展重点监测的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
有关企业间药品运输的信息管理的说法，错误的是（）
A:全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品或第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B:跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
C:跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
D:在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报
全国中药材质量监督抽检覆盖率达到（）
A:10%
B:60%
C:70%
D:100%
可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）
A:戒毒药品信息
B:药品信息
C:药品广告
D:医疗器械信息
医师处方必须遵循的原则是（）
A:科学、合理、经济
B:安全、有效、经济
C:科学、有效、安全
D:安全、有效、稳定
临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品（）
A:甲类目录
B:乙类目录
C:基本药物目录
D:新农合目录
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

第1题，共4个问题
(单选题)验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验

第2题，共4个问题
(单选题)上述临床试验的病例数为（）
A:20～30例
B:不少于100例
C:不少于200例
D:不少于300例

第3题，共4个问题
(单选题)完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:市级以上药品监督管理部门

第4题，共4个问题
(单选题)该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）
A:地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B:地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C:地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D:含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A:5日内
B:7日内
C:15日内
D:30日内
药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）
A:中成药
B:处方药
C:抗生素
D:非处方药
国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是（）
A:药品不良反应评价原则
B:预防用生物制品不良反应的界定
C:预防用生物制品不良反应的诊断标准
D:药品不良反应受害者的处理程序
E:药品损害赔偿制度
《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）
A:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
B:具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
C:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
D:具有保证所经营药品质量的规章制度
下列药品销售行为中，违法的有（）
A:经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，药品零售企业可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品
B:大型超市设柜台销售处方药
C:药品生产企业在交易会上现货出售非处方药
D:药品零售企业均可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务
国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）
A:临床药理学
B:药物经济学
C:安全性评估结果
D:临床治疗首选程度
下列关于药品标准的说法，错误的是（）
A:《中国药典》为法定药品标准
B:生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C:医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D:局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（）
A:处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或者没收财产
B:处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或者没收财产
C:处7年以下有期徒刑，并处以罚金
D:处3年以上10年以下有期徒刑，并处以罚金
实施注册管理的有（）
A:境内第一类医疗器械
B:境内第二类医疗器械
C:境内第三类医疗器械
D:境内所有医疗器械
根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是（）
A:第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号
B:《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号
C:第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D:医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
互联网药品交易服务的产品不包括（）
A:药品
B:直接接触药品的包装材料和容器
C:医疗器械
D:医疗机构制剂
按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）
A:非限制使用级
B:禁止使用级
C:限制使用级
D:特殊使用级
药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的（）
A:五分之一
B:四分之一
C:三分之一
D:二分之一
药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是（）
A:对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B:对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C:对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回
D:对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
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