---

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

第1题，共4个问题
(单选题)验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验

第2题，共4个问题
(单选题)上述临床试验的病例数为（）
A:20～30例
B:不少于100例
C:不少于200例
D:不少于300例

第3题，共4个问题
(单选题)完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:市级以上药品监督管理部门

第4题，共4个问题
(单选题)该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年

---

出自：药事管理与法规

显示答案