出自:药事管理与法规

若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）
A:药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
B:应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C:为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D:应积极提供咨询，并给予纠正
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:CFDA食品药品审核查验中心
C:CFDA药品审评中心
D:CFDA药品评价中心
必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷（）
A:药品标签、使用说明书
B:药品使用说明书和外包装
C:药品标签和内包装、中包装
D:药品使用说明书和大包装
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A:新药申请
B:进口药品申请
C:补充申请
D:仿制药申请
在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（）
A:发生灾情、疫情、突发事件
B:临床急需而市场没有供应
C:医疗机构之间协议调剂使用
D:经国家或者省级药品监督管理部门批准
二级召回应在（）
A:12小时
B:24小时
C:48小时
D:72小时
洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
批准新药临床试验的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:国家卫生行政部门
C:国家科技管理部门
D:国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
A:药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
B:《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C:《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D:药品经营企业终止经营药品的
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）
A:新的和严重的药品不良反应
B:已知的药品不良反应
C:所有的药品不良反应
D:副作用
无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
《进口药品注册证》的有效期为（）
A:3年
B:5年
C:不超过5年
D:7年
属于国家药品标准的是（）
A:省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B:国家药品监督管理部门颁发的药品标准
C:省级卫生行政部门制定的药品标准
D:《中华人民共和国药典》
某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

第1题，共3个问题
(单选题)乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）
A:国家药品监督管理部门
B:企业所在地省级药品监督管理部门
C:企业所在地市级药品监督管理部门
D:企业所在地县级药品监督管理部门

第2题，共3个问题
(单选题)乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）
A:无需审批
B:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C:需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D:需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

第3题，共3个问题
(单选题)若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（）
A:药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B:验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施
C:验收合格的药品应当及时入库或者上架
D:验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理
执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的（）
A:造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B:由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C:由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D:由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
不属于B型药品不良反应特征的是（）
A:与药物正常药理作用无关
B:与用药剂量无关
C:一般很难预测
D:停药或减量后症状很快减轻或消失
对非处方药专有标识的使用，错误的是（）
A:红色专有标识用于甲类非处方药药品
B:绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C:红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D:非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示"甲类"或"乙类"字样
根据《处方管理办法》，医疗机构内保存期满的处方销毁须（）
A:经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B:经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C:经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D:经县以上监察部门批准、登记备案
下列哪一项可以确定为超常处方的情形（）
A:适应证不适宜的
B:药品剂型或给药途径不适宜的
C:无正当理由不首选国家基本药物的
D:无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的
销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（）
A:5000元以上1万元以下的罚款
B:5000元以上2万元以下的罚款
C:2万元以上5万元以下的罚款
D:5万元以上10万元以下的罚款
下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）
A:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B:批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C:药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D:医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
国家统一制定，各地不得调整的是（）。
A:国家批准正式进口的药品
B:纳入《基本医疗保险药品目录》的药品
C:《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
D:甲类目录药品
E:乙类目录药品
属于三级保护药材的是（）
A:羚羊角
B:熊胆
C:龙胆
D:蝉蜕
运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是（）
A:包装数量
B:生产企业
C:执行标准
D:成分、性状
口服固体制剂的一个批号为（）
A:在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
B:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D:在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
急诊处方的用量一般不得超过（）
A:当日
B:3日
C:5日
D:7日
门（急）诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（）
A:国家药品监督管理部门批准
B:省级药品监督管理部门批准
C:设区的市级药品监督管理部门批准
D:县级药品监督管理部门批准
医疗机构未依规定销毁麻醉药品的，逾期不改正的，可处（）
A:5万元～10万元的罚款
B:2万元～5万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
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