出自:食品药品监督稽查

从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品（）。
A:《进口准许证》
B:《进口药品检验报告书》
C:《进口药品通关单》
D:《进口药品报验单》
总后勤部直属药品供应保障机构可以从（），或者按照计划从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品。从定点生产企业购买时，应当按照规定通过总后勤部卫生部向国家食品药品监督管理局报送需求计划。
A:地区批发企业
B:地区零售企业
C:全国性批发企业
D:药品连锁企业
酒类经营者应建立酒类经营购销台帐，保留期限为（）。
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为（）。
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后（）内办理注销相关许可手续。
A:1年
B:1个月
C:3个月
D:6个月
对药品生产单位监督检查的重点是什么？
食品安全国家标准制（修）订工作包括（）等。
A:规划、计划
B:立项、起草
C:审查、批准、发布
D:修改、复审
县级以上地方食品药品监督管理部门应当将（）等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布。
A:食品经营许可颁发
B:许可事项检查
C:日常监督检查
D:许可违法行为查处
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
A:《药品注册管理办法》
B:《药品生产质量管理规范》
C:《药物临床试验批件》
D:《药品注册批件》
从事食品添加剂生产活动，应当依法取得（）。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
A:食品添加剂生产许可
B:食品添加剂经营许可
C:食品添加剂零售许可
D:食品添加剂税务登记
承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由（）指定。
A:国家药品监督管理局
B:省级药品监督管理局
C:国务院卫生部门
D:市级药品监督管理局
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。
A:15日
B:30日
C:45日
D:60日
《食品召回管理办法》根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品的一级召回是指（）。
A:标签、标识存在虚假标注的食品
B:食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的
C:食用后已经或者可能导致一般健康损害的
D:食用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。
A:公开
B:公平
C:合理
D:公正
负责审批药品的包装、标签和说明书的部门是（）。
A:劳动和社会保障部门
B:国务院卫生行政部门
C:国家药典委员会
D:国务院药品监督管理部门
《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。
A:避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B:自动监测、记录库房温湿度的设备
C:包装物料的存放场所
D:经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
中药材的（）等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
A:前处理
B:提取
C:配制
D:浓缩
申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交的材料包括（）。
A:食品生产许可申请书、营业执照复印件
B:食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图
C:食品生产主要设备、设施清单
D:进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度
食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于（）。
A:1年
B:2年
C:5年
D:3年
县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具（）；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A:受理通知书
B:受理告知书
C:受理决定书
D:受理批准书
国家食品药品监督管理局按照（）的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
A:统一指挥
B:早期介入
C:快速高效
D:科学审批
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
A:注册
B:生产
C:经营
D:保护
国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册，经批准后方可（）和使用。
A:生产、经营
B:研制、生产
C:生产、进口
D:经营、出口
核查人员应当自接受现场核查任务之日起（）工作日内，完成对生产场所的现场核查。
A:5个
B:7个
C:10个
D:15个
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
A:临床试验方案
B:临床试验负责单位的主要研究者姓名
C:参加研究单位及其研究者名单
D:伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的（）以及其他说明的总称。
A:文字
B:符号
C:数字
D:图案
配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括（）。
A:清洁程序
B:间隔时间
C:使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法
D:使用清洁剂或消毒剂、清洁工具存放地点
申请变更食品生产许可的，应当提交的申请材料包括（）。
A:食品生产许可变更申请书
B:食品生产许可证正本
C:食品生产许可证副本
D:与变更食品生产许可事项有关的其他材料
医疗器械广告批准文号有效期为（）。
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
食品安全监督抽检的检验结论不合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。
A:3个月
B:6个月
C:8个月
D:12个月
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