出自:药事管理与法规

（）
A:色谱内标法
B:色谱外标法
C:计算色谱峰拖尾因子
D:计算容量因子
E:理论板数计算色谱法中，以下公式分别用于
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（）
A:15日
B:60日
C:3个月
D:6个月
《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售（）。
A:化学药品
B:生物制品
C:中成药
D:中药材
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A:20～30例
B:不少于100例
C:不少于200例
D:不少于300例
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括（）。
A:具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员
B:具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D:具有保证药品质量的规章制度
应具有药学专业技术职称的是：（）
A:医院药剂科人员
B:药品经营企业负责人
C:药库保管员
D:药品零售企业中处方审核人员
E:药品生产企业负责人
对已认证的药品生产（经营）企业，药监部门依CNP（CSP）进行（）
A:针对性的复查
B:认证后的检查
C:认证后的跟踪
D:认证后的跟踪检查
E:认证后的追踪报道
A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时，发生严重不良反应，若产品实施召回，则召回的责任主体是（）
A:A省药品监督管理部门
B:A省卫生行政部门
C:B医院
D:C药品生产企业
药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品，必须有（）
A:真实完整的购销记录
B:实事求是的记录
C:准确无误的购销记录
D:整齐完全的购销记录
E:完整的购销记录
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）
A:市场部负责人
B:企业负责人
C:质量管理负责人
D:药品检验部门负责人

2013年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。
根据以上资料，回答下列问题：



第1题，共4个问题
(单选题)该县药品监督管理部门对刘某（）。
A:不予处罚
B:应予处罚
C:应从重处罚
D:应从轻或减轻处罚

第2题，共4个问题
(单选题)县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前，刘某有权要求进行的程序是（）。
A:简易程序
B:一般程序
C:听证程序
D:复议程序

第3题，共4个问题
(单选题)刘某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起（）内提出，法律另有规定的除外。
A:15日
B:30日
C:3个月
D:6个月

第4题，共4个问题
(单选题)县级人民法院应当在立案之日起（）内作出第一审判决。
A:3个月
B:6个月
C:12个月
D:18个月
遴选非处方药的原则是（）
A:应用安全，不易变质
B:疗效确切，药到病除
C:质量符合药典要求
D:应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
E:使用方便，便于运输、储存和养护
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（）
A:要求经营者提供商品的生产工艺
B:依法成立维护自身合法权益的社会团体
C:对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D:获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（）
A:中药
B:劣药
C:假劣药品
D:假药
E:西药
下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是（）
A:药品监督管理部门
B:药监部门设置的药品检验机构
C:已确认的专业从事药品检验的机构
D:药监部门及其设置的药品检验机构
E:药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构
根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是（）
A:进货检查验收制度
B:药品出入库检查制度
C:药品内在质量检验制度
D:药品保管制度
关于执业药师资格制度的说法，错误的是（）
A:执业药师资格制度属于执业资格制度，是对药学人员实行的职业准入控制
B:执业药师的执业范围是生产、经营、使用单位
C:《执业药师资格证书》在全国范围内有效
D:《执业药师注册证》在全国范围内有效
关于异地发布药品广告说法正确的是（）
A:当提交《药品广告审查表》复印件
B:当提交批准的药品说明书复印件
C:电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体
D:提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章
E:重新进行审批
以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”（）
A:采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B:生产、销售假药的
C:生产、销售劣药的
D:药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
关于药品注册管理机构说法正确的是（）
A:国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B:国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C:省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D:药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
关于基本药物制度的说法错误的是（）
A:基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品
B:国家基本药物制度包括基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度
C:国家基本药物制度首先在基层医疗卫生机构实施
D:国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录
不属于设定和实施行政许可的原则的是（）。
A:法定原则
B:便民和效率原则
C:罪刑法定原则
D:信赖保护原则
以下属于不准零售的药品是（）
A:第二类精神药品
B:医院制剂
C:戒毒药品
D:医疗毒性中药
E:处方药
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家食品药品监督管理局药品审评中心
C:国家食品药品监督管理局药品评价中心
D:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
药品广告的监督管理机关是（）
A:国家食品药品监督管理局
B:省级食品药品监督管理局
C:县级以上工商行政管理部门
D:生产企业所在地药品广告审查机关
E:代理机构所在地药品广告审查机关
下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
A:设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B:药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C:在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D:设立新药监测期的目的保护公众健康
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）
A:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D:需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
药品质量监督管理的主要内容是（）
A:制定和执行药品标准
B:制定国家基本药物
C:药品不良反应监测报告制度
D:要品品种的整顿和淘汰
E:对药品实行处方药和非处方药管理
申请注册的进口药品必须提供（）
A:在中国进口，销售情况
B:进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C:质量标准和检验方法的资料不完善
D:中国药品生产质量管理规范的证明文件
E:药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交（）
A:申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B:申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
C:代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
D:药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
E:广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
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