出自:药事管理与法规

关于毒性药品的管理，错误的是（）。
A:生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。
B:生产企业按批准的计划生产
C:由医药专业人员负责配制和质量检验
D:每次配料必须2人复核
定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：（）
A:复核检验
B:不定期检验
C:委托检验
D:抽查性检验
E:仲裁性检验
关于药品名称，正确的说法是（）
A:中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致
B:药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则
C:未批准使用商品名称的药品可不列出商品名项
D:应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致
说明书和标签上必须印有规定标识的是（）
A:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B:外用药品
C:处方药品
D:非处方药品
根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是（）
A:存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B:怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核
C:属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
D:不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）
A:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B:新发现的药材及其制剂
C:未在国内外获准上市的生物制品
D:治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）
A:工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B:不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C:不同洁净区域的工作服不得混用
D:工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E:工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可（）
A:处拘役或者管制
B:处3年以下有期徒刑
C:处7年以上有期徒刑，并处罚金
D:处15年有期徒刑或无期徒刑
E:处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
用药差错的分类包括（）
A:由于医师处方差错而药师未审核出来，导致患者用药差错
B:医师处方正确，药师调配处方差错，导致患者用药差错
C:医师处方正确，护士执行医嘱错误，导致患者用药差错
D:医师处方正确，患者执行医嘱错误，导致患者用药差错
E:医师处方正确，他人误导患者，导致治疗失败
根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）
A:1年内
B:3年内
C:5年内
D:10年内
新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段（）
A:临床前研究阶段
B:Ⅰ期临床实验
C:Ⅱ期临床实验
D:生产和上市后研究
根据《药品经营质量管理规范》，下列说法不正确的是（）
A:储存药品相对湿度为35%～75%
B:药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
C:中药材和中药饮片分库存放
D:第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列
根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（）。
A:在省级药品监督管理部门备案
B:由省级药品监督管理部门审批
C:由医疗机构药学部门制定
D:选用基本药物目录中的抗菌药物品种
新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是（）
A:国家食品药品监督管理总局
B:各省级药品监督管理部门
C:县级药品监督管理部门
D:卫生计生部门
医疗单位配制的制剂可以（）
A:凭医生处方在本医疗机构使用
B:在医疗单位之间任意调配
C:在市场上销售
D:特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用
E:在集贸市场上销售
开办药品生产企业，必须具备的条件包括（）
A:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B:具有保证药品质量的规章制度
C:具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
抗菌药物临床应用实行分级管理的依据是（）
A:安全性
B:疗效
C:细菌耐药性
D:价格
E:时限性
以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是（）
A:依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种
B:对受保护的中药品种分为三级进行管理
C:中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
D:中药二级保护品种的保护期限为7年
《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括（）
A:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
B:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的
C:篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
D:提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E:药品批准证明文件被撤销、注销的
药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：（）
A:30℃的常温库
B:2～10℃的冷库
C:20℃的阴凉库
D:20～30℃的常温库
E:10℃的冷库
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者拒绝召回药品的（）
A:责令召回药品
B:并处应召回药品货值金额3倍的罚款
C:并处应召回药品货值金额5倍的罚款
D:造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应（）
A:按照销售劣药给予处罚
B:按照销售假药给予处罚
C:按照无证经营给予处罚
D:按照销售伪劣商品罪处罚
E:按照从无证企业购进药品给予处罚
适宜餐前服用的药品有（）
A:二甲双胍
B:甲氧氯普胺
C:头孢拉定
D:阿莫西林
E:吡罗昔康
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是（）
A:县级以上人民政府组织的应急接种疫苗
B:卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
C:公民自费并且自愿受种的疫苗
D:政府免费向公民提供的疫苗
负责委托生产药品的质量的是（）
A:药品委托生产的委托方
B:药品委托生产的受托方
C:药品委托生产批件
D:年检情况
药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是（）
A:血液制品
B:计生药品
C:疫苗类制品
D:首次在中国销售的药品
E:用于血源筛查的体外诊断试剂
《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业的仓库应具有（）
A:保持药品与地面之间有一定距离的设备，
B:避光、.通风和排水的设备
C:检测和调节温、湿度的设备
D:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
E:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
为减少和预防处方差错的发生，调配处方时应注意（）
A:调配处方前应先读懂处方所开具的药品名称、剂型、规格与数量，有疑问需咨询上级药师或与处方医师联系
B:相同品种但规格不同的药品应码放在一起
C:一张处方药品调配结束后再取下一张处方
D:张贴标签时再次与处方逐一核对
E:核对人发现调配错误，应将药品和处方退回配方人并提示改正
下列将被作为假药处理的是（）
A:未标明有效期或者更改有效期的
B:不注明或者更改生产批号的
C:所标明的适应证或功能主治超出规定范围的
D:药品成分含量不符合国家药品标准
E:超过有效期的
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