出自:药事管理与法规

违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）
A:五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B:管制
C:拘役
D:没收财产
E:七年以上有期徒刑
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】说法正确的是（）
A:详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
B:详细列出过量应用该药品的处理方法
C:详细列出过量应用该药品的剂量
D:未进行该项实验且无可靠参考文献的，可以不标明该项
E:未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
不属于特殊管理的药品是：（）
A:麻醉药品
B:阿托品片
C:苯巴比妥片
D:精神药品
E:放射性药品
被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为（）
A:1年
B:6个月
C:2年
D:3年
E:5年
食物对药品疗效的影响叙述正确的是（）
A:脂肪和蛋白质不会影响药物的疗效
B:乙醇、茶叶、咖啡、醋、食盐都可以影响药物的疗效
C:服药期间饮酒可以降低药物的疗效以及增加药品不良反应发生的几率
D:长期饮酒或饮用过量，会造成肝脏损害，使其对药物代谢迟缓
E:茶叶中的儿茶酚可和药物中的多种金属离子结合发生沉淀而影响药物的吸收
依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）
A:3年
B:4年
C:5年
D:1年
E:2年
根据《药品经营质量管理规范》，零售药店在陈列药品时，符合要求的做法是（）
A:拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
B:中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C:处方药与非处方药分区陈列
D:第二类精神药品与第一类精神药品分区陈列
依据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告（）
A:在发布时不得更改广告内容
B:内容需要改动的，须经过企业所在地省级工商管理部门批准
C:内容需要改动的，须在企业所在地省级共商管理部门变更登记
D:内容需要改动的，需要重新申请药品生产批准文号
E:内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定（）
A:国家标准
B:行业标准
C:企业标准
D:地方标准
E:强制性标准
药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）
A:可以兼职
B:不得兼职
C:可以过问
D:当顾问
E:可以单品种指导
《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括（）
A:检查药品专利实施情况
B:检查GSP的实施情况
C:检查仓库地址、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况
D:检查经营方式、经营范围
负责国家药品标准的制定和修订的是（）
A:药品认证中心
B:药品评价中心
C:药典委员会
D:药品检验所
药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）
A:生产许可证
B:药品说明书
C:药品生产SOP
D:药品检验SOP
关于药品说明书和标签的管理错误的是（）
A:药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容
B:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C:药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
D:药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用
根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（）
A:公共卫生服务体系
B:医疗服务体系
C:医疗保障体系
D:医疗卫生人才体系
根据《药品广告审查办法》有关规定，下列说法正确的是（）
A:申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出
B:申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出
C:申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出
D:申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市卫生行政部门提出
E:在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案
下述关于国家药品标准的说法错误的是（）
A:国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
B:国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准
C:国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范
D:《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版
《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（）
A:退回仓库
B:由车间质检员保存
C:由车间主任保存
D:由领取人保存
E:指定专人及时销毁，做好记录
《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂必须（）
A:经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
B:经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
C:经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
D:经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
E:经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》
下列与药品召回管理要求不符的是（）
A:药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序
B:药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门
C:召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业
D:安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（）
A:安全权
B:知情权
C:自主选择权
D:公平交易权
张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。张某作为执业药师，应履行的职责不包括（）
A:遵守职业道德，忠于职守
B:对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C:负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
D:制定药品合理价格
关于毒性药品的使用管理，错误的是（）
A:医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方
B:具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方
C:每次处方剂量不得超过三日极量，处方一次有效，取药后处方保存二年备查
D:对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
药学技术人员处方审核的内容主要是：（）
A:用药的稳定性
B:用药的有效性
C:用药的经济性
D:用药的方便性
E:用药的安全性
真实、合法的药品广告内容的依据是（）
A:国务院药品监督管理部门批准的文件
B:国务院药品监督管理部门批准的新药证书
C:国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书
D:国务院药品监督管理部门批准的药品说明书
E:国务院卫生行政部门批准的广告文件

某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。
根据以上资料，回答下列问题：



第1题，共3个问题
(单选题)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（）
A:立即
B:3日
C:15日
D:30日

第2题，共3个问题
(单选题)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（）
A:3日
B:10日
C:15日
D:30日

第3题，共3个问题
(单选题)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。
A:新的和严重的不良反应
B:已知的不良反应
C:所有不良反应
D:副作用
药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备（）
A:药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备
B:检验和调节温、湿度的设备
C:避光、通风、排水设备
D:符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
E:特殊管理药品的保管设备
有关老年人用药剂量的说法正确的是（）
A:老年人与年轻人使用相同剂量的药物后，药物的血浆半衰期应一致
B:老年人易发生药物过量或不良反应
C:老年人对正常的药物剂量一般都能耐受
D:60岁以上的老年人用药初始剂量要更少，为成人剂量的1/3～1/2
E:60岁以上的老年人用药剂量应酌减，一般给予成人剂量的3/4
关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是（）
A:仅对委托方按制售假药处罚
B:仅对受托方均按制售假药处罚
C:对委托方和受托方均按制售假药处罚
D:如果生产的药品质量合格，可以合法销售
户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。何某申请执业药师注册需要具备的条件不包括（）
A:遵纪守法，遵守药师职业道德
B:具有从业药师资格
C:身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D:经执业单位同意
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