出自:药事管理与法规

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，可处（）
A:5万元～10万元的罚款
B:2万元～5万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将（）
A:给予警告并适当罚款
B:撤销其检验资格
C:承担造成的经济损失
D:对直接责任人处五万元以下罚款
E:对单位法人撤职，开除的处分
《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）
A:经营人员
B:营业场所
C:经营类别
D:受理通知书
对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定（）
A:国家标准
B:行业标准
C:企业标准
D:地方标准
E:强制性标准
特殊使用级抗菌药物的特点包括（）
A:具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B:需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C:疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D:长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
E:长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物
准药品GMP认证证书的有效期为（）
A:1年
B:6个月
C:2年
D:3年
E:5年
经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是（）
A:应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历
B:应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
C:应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称
D:应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给（）
A:疾病预防控制机构
B:接种单位
C:其他疫苗批发企业
D:疫苗零售企业
国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次（）
A:一年
B:二年
C:三年
D:四年
医疗器械说明书和标签不得有的内容是（）
A:“疗效最佳”、“保证治愈”
B:“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言
C:说明治愈率或者有效率
D:利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐
根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为（）。
A:一年
B:两年
C:三年
D:五年
生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由（）
A:国家卫生部负责
B:国务院药品监督管理部门负责
C:省级药品监督管理部门负责
D:药品认证中心负责
E:国家计划委员会负责
以下哪项属于药品生产企业不得申请委托生产的药品（）
A:中药饮片
B:中成药制剂
C:各类注射剂
D:天然药物提取物
E:血液制品、疫苗制品
2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX”感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。

第1题，共3个问题
(单选题)关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是（）
A:委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B:委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行
C:受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D:委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

第2题，共3个问题
(单选题)此委托生产需要经哪个部门审批（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门

第3题，共3个问题
(单选题)取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过（）
A:3个月
B:1年
C:3年
D:5年
关于医疗器械使用管理错误的是（）
A:医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度
B:医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性
C:医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
D:使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国产保健食品注册号格式为（）
A:卫食健字+4位年代号第XXXX号
B:卫食健字+4位年代号第XXX号
C:国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D:国食健注G+4位年代号+4位顺序号
对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的（）
A:书面指示
B:书面说明
C:签字警告
D:口头提醒
E:书面警告
根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是（）。
A:不具备完全民事行为能的
B:因受刑事处罚
C:受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
D:健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的
违法《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中做出不科学的表示功效的断言或者保证的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（）
A:药品监督管理部门
B:物价管理部门
C:工商行政管理部门
D:卫生行政管理部门
E:公安部门
《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定了应当酌定从重处罚的情形不包括（）
A:生产、销售用于应对突发事件的假药的
B:生产、销售的假药属于麻醉药品、精神品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品、急救药品的
C:两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的
D:医疗机构工作人员生产、销售假药的
以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是（）
A:精神药品分为第一类和第二类精神药品
B:国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度
C:麻醉药品和精神药品不得零售
D:医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
内包装标签（）。A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
A:B.必须通俗易懂
B:C.必须标出主要内容并注明"详见说明书"字样
C:D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）。
A:非处方药应列出主要辅料名称
B:注射剂应列出全部辅料名称
C:化学药列出全部活性成份
D:中成药组方中应列出全部中药药味
药品的包装必须适合（）
A:药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
B:药品质量的要求
C:药品的方便储存
D:药品的运输崖
E:药品的医疗使用
生产药品的材料必须符合药用要求的是（）
A:原料
B:辅料
C:外包装材料
D:直接接触药品的包装材料
E:直接接触药品的容器
基本药物采购要遵循原则为（）
A:质量优先、价格合理
B:临床必需、价格合理
C:质量优先、基层能够配备
D:安全有效、价格合理
药品、医疗器械广告不得有的内容包括（）
A:与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
B:说明治愈率或者有效率的
C:利用医药科研单位、学术机构、医疗机构的名义作证明的
D:利用专家、医生名义和形象作证明的
E:利用患者的名义和形象作证明的
免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式：（）。
A:单独议价的方式
B:定点生产的方式
C:邀请招标或询价采购的方式
D:按国家现有规定采
某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。该处方应当保存（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
我国主管全国药品监督管理工作的部门是（）
A:国家食品药品监督管理总局
B:卫生部
C:国家药品管理局
D:国家药品监督管理局
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