出自:食品药品监督稽查

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括（）。
A:购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件原件
B:购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式
C:法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件
D:《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件
医疗器械说明书和标签的内容应当（），并与产品特性相一致。
A:科学
B:真实
C:完整
D:准确
药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并应当保存至超过药品有效期（）。
A:1年，但不得少于2年
B:1年，但不得少于3年
C:1年，但不得少于4年
D:2年，但不得少于3年
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？
许可机关应当自受理食品添加剂生产申请之日起（）内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。
A:30日
B:60日
C:90日
D:15日
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（），并报送有关资料。
A:《进口药材批件》
B:《进口药材报验单》
C:《进口药材口岸检验通知书》
D:《进口药品通关单》
下列属于无源医疗器械的是（）。
A:医用敷料
B:医疗器械消毒灭菌设备
C:临床检验仪器设备
D:避孕和计划生育器械
食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续，其具体情形是（）。
A:食品生产许可有效期届满未申请延续的
B:食品生产者主体资格依法终止的
C:食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的
D:因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的情形
根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取（）等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
A:打顶
B:摘蕾
C:整枝修剪
D:覆盖遮荫
卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制（修）订计划前，应当向（）公开征求意见。
A:国务院
B:人大常委会
C:社会
D:各省市卫生部门
食品药品监督管理部门办理行政处罚案件需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的，协助部门一般应当在接到协助调查函之日起（）工作日内完成相关工作。
A:5个
B:15个
C:10个
D:30个
制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。
A:医疗器械监督管理条例
B:医疗器械注册管理办法
C:国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
D:医疗器械监生产监督管理办法
有机食品认证机构不得对有机配料含量低于（）的加工产品进行有机认证。
A:75%
B:80%
C:90%
D:95%
县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。
A:必须进行现场核查
B:可以再进行现场核查
C:可以不再进行现场核查
D:只进行两项现场核查
食品安全国家标准制（修）订计划在执行过程中可以根据（）进行调整。根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制（修）订项目。
A:突发事件
B:特殊个例
C:紧急状况
D:实际需要
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。
A:3日
B:7日
C:5日
D:10日
新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？
一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
A:《药品补充申请批件》
B:《审批意见通知件》
C:《药品注册批件》
D:《药物临床试验批件》
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理总局核发的麻醉药品、精神药品（）办理报关验放手续。
A:《进口准许证》
B:《进口药品批件》
C:《进口药品注册证》
D:《进口药品通关单》
出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。
A:上一年度监督检查中存在严重问题的
B:因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C:新开办的第三类医疗器械经营企业
D:食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
承担军队麻醉药品和第一类精神药品供应任务的军队药品供应保障机构，应当具备的条件包括（）。
A:主管人员能够掌握麻醉药品和精神药品供应管理的政策法规和业务知识
B:设有与麻醉药品和第一类精神药品供应任务相适应的专用库房
C:配有麻醉药品和第一类精神药品送货车辆以及保障运输途中安全的设施设备
D:建有麻醉药品和第一类精神药品专用账册登记、入库双人验收、出库双人复核、双人双锁、运输安全、供应管理和值班报告等制度
口岸药品检验所应当到（）规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
A:《进口药品口岸检验通知书》
B:《进口药品批件》
C:《进口药品通关单》
D:《进口药品注册证》
《进口药材批件》编号格式为（）。
A:国药材进字+4位顺序号+4位年号
B:国药材进字+4位年号+4位顺序号
C:4位顺序号+国药材进字+4位年号
D:4位年号+4位顺序号+国药材进字
医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的（）。
A:期限
B:数量
C:范围
D:剂量
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。
A:营业执照、组织机构代码证复印件
B:申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C:生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
D:质量手册和程序文件
医疗器械使用单位对（）医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
A:一类
B:二类
C:植入和介入类
D:耗材类
食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后（）工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
A:3个
B:5个
C:10个
D:15个
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