出自:药事管理与法规

药品监督管理技术机构的职责错误的是（）
A:中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发
B:国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本，国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准
C:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
D:国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
生产、销售假药，构成犯罪的将（）
A:给予警告
B:没收违法所得
C:处以高额罚款
D:处以适当罚款
E:依法追究刑事责任
根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）
A:药品批发企业增设大型仓库
B:药品零售企业变更经营方式
C:药品批发企业变更法定代表人
D:专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）
A:按假药处理
B:按劣药处理
C:进行再评价
D:撤销批准文号
E:进行市场调查
我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是（）
A:国家食品药品监督管理局
B:疫苗销售地省级药品监督管理部门
C:甲药品批发企业
D:乙药品生产商
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（）
A:只能按照国家药品标准炮制中药饮片
B:生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
C:必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
D:必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂
E:生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确
下列哪些药品的出库要建立双人核对制度（）
A:麻醉药品
B:第一类精神药品
C:毒性药品
D:毒品、危险品
E:放射性药品
下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是（）
A:应当具有大学本科以上学历
B:执业药师资格
C:2年以上药品经营质量管理工作经历
D:具备正确判断和保障实施的能力
保健食品批准证书由以下哪个部门颁发（）
A:食品药品监督管理部门
B:工商局
C:卫生行政部门
D:国务院
生产药品所需原料、辅料必须符合（）
A:生产要求
B:药用要求
C:卫生要求
D:药理标准
E:行业标准
由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是（）
A:药品委托生产的委托方
B:药品委托生产的受托方
C:药品委托生产批件
D:年检情况
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是（）
A:麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B:麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布
C:麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D:麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
下列关于同品种药品标签的说法错误的是（）
A:同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
B:药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C:同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
D:双跨品种可以使用不同的商品名
药品质量的检验方法选择原则是（）
A:“安全、先进、经济、合理”的原则
B:“合理、安全、简单、快速”的原则
C:“准确、简便、合理、快速”的原则
D:“先进、安全、合理、快速”的原则
E:“准确、灵敏、简便、快速”的原则
基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用支付原则是（）
A:使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付
B:使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案
C:使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付
D:丙类药品不予全部支付
对滥用职权徇私舞弊、玩忽职守的药监管理人员，尚未构成犯罪的，将（）
A:追究刑事责任
B:给予警告处分
C:给予停薪留职处分
D:给予经济处罚
E:给予行政处分
药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）
A:处1万元以下罚款
B:处2万元以下罚款
C:处3万元以下罚款
D:处4万元以下罚款
单组分的化学药品成分项应列出的内容有（）
A:化学名称
B:化学结构式
C:分子式
D:分子量
E:酸碱度
在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为（）
A:1年
B:6个月
C:2年
D:3年
E:5年
乙类非处方药的管理原则包括（）
A:在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药
B:普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗
C:普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录
D:普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购
E:销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作
某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方时，应进行处方限量的审核。为门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
某医疗机构药师刘某，按照主任医师赵某开具的急症处方，给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。 根据以上资料，回答下列问题： 该处方应当保存（）年。
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）
A:卫生部
B:公安部
C:国家药品监督管理局
D:国家经济贸易委员会
E:国家中医管理局
对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:10个工作日
E:5个工作日
国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是（）
A:禁止采猎羚羊角
B:采猎、收购鹿茸（马鹿）、麝香必须按照批准的计划执行
C:禁止采猎熊胆
D:采猎者必须持有采药证
关于药品供应保障体系的说法不正确的是（）
A:加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
B:保障人民群众安全用药
C:规范药品生产流通
D:完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产
下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是（）
A:执业药师注册证的有效期为5年
B:执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明
C:注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续
D:执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。
A:县级人民政府食品药品监督管理部门
B:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C:省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D:国务院食品药品监督管理部门
查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算（）
A:以总重量计算
B:按纯度折算
C:按危害程度计算
D:按犯罪人数平均
E:按吸毒人数计算
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