出自:食品药品监督稽查

医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）许可。
A:继续
B:中止
C:撤销
D:吊销
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
A:预测
B:预防
C:诊断
D:治疗监测
什么是一次性使用无菌医疗器械？
国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。
A:注册审批
B:信息校验
C:现场考核
D:飞行检查
非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。
A:计划、实施、总结非临床研究实验方案
B:审核实验方案、实验记录和总结报告
C:定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理
D:参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本
医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。
A:安装、调试
B:操作、使用
C:维护、保养
D:安全、有效
我国制定医疗器械广告审查办法的目的是保证医疗器械广告的（）。
A:真实性
B:可靠性
C:合法性
D:安全性
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
A:《生物制品批签发申请表》
B:《生物制品批签发登记表》
C:《生物制品批签发合格证》
D:《生物制品批签发不合格通知书》
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知（）派员参加。
A:药品稽查部门
B:中国药品生物制品检定所
C:药品注册部门
D:药品安全监管部门
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。
A:科学、合法
B:安全、有效
C:监督、有力
D:真实、有效
对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）工作日内将申报资料转交技术审评机构。
A:2个
B:3个
C:5个
D:7个
药品独占权人是指对申请行政保护的药品（）享有完全权利的人。
A:预防、治疗和诊断
B:制造、使用和销售
C:品种、商标和信息
D:生产、经营和定价
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。其中，（）的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
A:保健食品
B:特殊医学用途配方食品
C:婴幼儿配方食品
D:乳制品
《进口药材管理办法（试行）》的适用范围，包括对进口药材的（）。
A:申请与审批
B:登记备案
C:口岸检验
D:监督管理
药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，应当重新申办《生产许可批件》。
A:生产地址、品种范围
B:生产地址、法定代表人
C:企业名称、法定代表人
D:企业名称、品种范围
新食品原料是指在我国无传统食用习惯的（）等物品。
A:动物、植物和微生物
B:从动物、植物和微生物中分离的成分
C:原有结构发生改变的食品成分
D:其他新研制的食品原料
《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。
A:生产青霉素类等高致敏性药品
B:生产β－内酰胺结构类药品
C:生产抗肿瘤类化学药品
D:生产激素类化学药品
经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。
A:购销日期、购销对象
B:购销数量、产品名称
C:生产单位、型号规格
D:生产批号、灭菌批号、产品有效期
对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，（）。
A:由两部门共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖
B:由两部门共同进行管辖
C:由先行立案的食品药品监督管理部门管辖
D:报请上级食品药品监督管理部门直接管辖
食品标识违法行为包括（）。
A:伪造或者虚假标注生产日期和保质期
B:伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址
C:伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号
D:标注食品名称
植入性医疗器械进货查验记录应当保存（）。
A:1年
B:5年
C:10年
D:永久
药品标识不符合规定的，如何处罚？
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
A:质量事故
B:不良反应
C:可疑不良事件
D:技术事故
国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起（）内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。
A:30日
B:60日
C:6个月
D:1年
根据《食品召回管理办法》规定，食品生产经营者应当根据规定要求，建立（）制度，依法履行不安全食品的召回义务。
A:健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息
B:食品退货管理
C:食品销售管理
D:食品投诉处理
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。
A:真实
B:完整
C:规范
D:全面
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。
A:2年
B:3年
C:4年
D:5年
医疗器械注册证有效期为（）。
A:3年
B:4年
C:5年
D:6年
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