国家开放大学药事管理与法规

出自:国家开放大学药事管理与法规

以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

B.
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.
非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

D.
非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗

新药是指（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
未在中国境内上市销售的药品

B.
未在中国境内外上市销售的药品

C.
与原研药品质量和疗效一致的药品

D.
处于临床试验阶段的药品

甲类非处方药，标识为（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
红底白字

B.
绿底白字

C.
白底红字

D.
白底绿字

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

B.
药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

C.
是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

D.
药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品管理法》

B.
《药品管理法实施条例》

C.
《宪法》

D.
《药品注册管理办法》

下列不属于药事的是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品生产企业生产药品

B.
药物研究机构研究药品

C.
患者购买使用药品

D.
零售药店销售药品

国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

B.
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

C.
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。

D.
拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

«药品注册管理办法» 属于（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药事法律

B.
药事法规

C.
药事规章

D.
行政法规

下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生健康委员会

B.
中国食品药品检定研究院

C.
国家发展和改革委员会

D.
工业和信息化管理部门

下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生健康委员会

B.
国家药品监督管理局

C.
国家药典委员会

D.
商务管理部门

我国药品管理法律体系的核心是（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
《药品管理法》

B.
《药品管理法实施条例》

C.
《药品注册管理办法》

D.
《药品生产监督管理办法》

《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药

B.
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

C.
药品单指药物成品或者药物制剂

D.
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

药品管理立法的调整对象是（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
药事生产关系

B.
药事管理关系

C.
药事服务关系

D.
药事组织关系

药事行政救济主要有以下几种类型（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
行政复议

B.
行政赔偿

C.
行政诉讼

D.
行政补偿

中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。

B.
承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。

C.
负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

D.
参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。

三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.卫生健康行政部门

D.工业和信息化管理部门

E.商务管理部门

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是 1 。

2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 2 。

3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 3 。

4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作 4 。

5.负责药品流通行业管理工作的部门是 5 。

（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药药学研究

B.
新药研发

C.
新药注册

D.
新药临床研究

新药研发的内容总体上包括（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
临床前研究、生产及上市后研究

B.
临床前研究、临床研究

C.
临床研究、生产及上市后研究

D.
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
生物等效性试验

B.
动物药代动力学研究

C.
处方筛选

D.
剂型选择

临床研究必须经（）批准后实施。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生行政部门

B.
国务院药品监督管理部门

C.
省级卫生行政部门

D.
省级药品监督管理部门

II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
＞2000例

B.
20-30例

C.
≥100例

D.
≥300例

已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药申请

B.
仿制药申请

C.
进口药品申请

D.
补充申请

（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门

B.
省级药品监督管理部门

C.
市级药品监督管理部门

D.
药品检验机构

药品批准文号的有效期为（）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
3

B.
5

C.
7

D.
9

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品注册申请表》

B.
《审批意见通知件》

C.
《药品注册申请受理通知书》

D.
《药物临床试验批件》

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

B.
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

C.
境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理

D.
境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门

B.
省级药品监督管理部门

C.
市级药品监督管理部门

D.
县级药品监督管理部门

药品GMP证书” 的有效期为（）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
1

B.
3

C.
5

D.
7

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

B.
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证

C.
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

D.
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。
单选题 (4 分) 4分
A.
生产

B.
质量

C.
生产和质量

D.
生产和流通

药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品监管部门

B.
药品批发企业

C.
药品经营企业

D.
药品生产企业

伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）
多选题 (5 分) 5分
A.
至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士

B.
至少有1名成员来自非科学领域

C.
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员

D.
只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

我国在药品注册管理上遵照（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
WTO非歧视性原则

B.
市场开放原则

C.
公平贸易原则

D.
权利义务平衡原则

新药注册的申报和审批分为（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
临床前研究申报和审批

B.
临床研究申报和审批

C.
销售申报和审批

D.
生产申报和审批

“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
企业名称

B.
法定代表人

C.
企业负责人

D.
生产地址

不得委托生产的药品有（）。
多选题 (5 分) 5分
A.
多组分生化药品

B.
放射性药品

C.
医疗用毒性药品

D.
中药提取物

三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验

新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。

从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业

B.
没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品

C.
药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门

D.
药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的

（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门

B.
省级药品监督管理部门

C.
市级药品监督管理部门

D.
县级药品监督管理部门

根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
单选题 (4 分) 4分
A.
执业药师

B.
药学技术人员

C.
药师以上职称者

D.
主管药师以上职称者

执业药师注册有效期为（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
1年

B.
2年

C.
5年

D.
3年

（）是药品广告的审查机关
单选题 (4 分) 4分
A.
省级药品监督管理部门

B.
县级药品监督管理部门

C.
市级药品监督管理部门

D.
国务院药品监督管理部门

医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品注册

B.
服务病人

C.
药品经营

D.
药品生产

任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药学部（药剂科）负责人

B.
医务部负责人

C.
药品采购部负责人

D.
医疗机构负责人

在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
处方审核

B.
配方

C.
处方点评

D.
核对处方