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以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。

第1题，共49个问题
(简答题)某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。

第2题，共49个问题
(简答题)某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

第3题，共49个问题
(简答题)审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自已去查，我们就不用管了。  

第4题，共49个问题
(简答题)中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说：我们的工作重点还是搞产品开发，平时没精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部，他们比我清楚。

第5题，共49个问题
(简答题)在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了。   

第6题，共49个问题
(简答题)公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.

第7题，共49个问题
(简答题)在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。

第8题，共49个问题
(简答题)在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。

第9题，共49个问题
(简答题)某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时，经测试三台样车，最大时速为135公里/小时，134公里/小时，130公里/小时，此救护车通过设计验证.

第10题，共49个问题
(简答题)一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说，我干这一行已经有25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。

第11题，共49个问题
(简答题)第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求，应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说，”评审后就已经修改了，但没有什么记录”.

第12题，共49个问题
(简答题)审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：”利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了”。

第13题，共49个问题
(简答题)密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大.

第14题，共49个问题
(简答题)某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检待判品，审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上.审核员问：”这些零件都是合格的吗？”工段长说：”那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及.”

第15题，共49个问题
(简答题)某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供.半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸工艺也全部转交给该专业工厂.

第16题，共49个问题
(简答题)装配车间里放着标有”长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行验证了。

第17题，共49个问题
(简答题)某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。

第18题，共49个问题
(简答题)某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。

第19题，共49个问题
(简答题)某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。

第20题，共49个问题
(简答题)测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，校准方式为自校，当要求出示检定规程时，计量科长说：”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍时行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。”

第21题，共49个问题
(简答题)某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

第22题，共49个问题
(简答题)某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

第23题，共49个问题
(简答题)某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。

第24题，共49个问题
(简答题)审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。

第25题，共49个问题
(简答题)某公司程序规定：技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量.在技术部，审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说：”这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”

第26题，共49个问题
(简答题)某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时，打开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆破裂，使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。

第27题，共49个问题
(简答题)某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方提供，协议规定当年完成200台，每季度未完成50台，到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。

第28题，共49个问题
(简答题)机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人，一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。

第29题，共49个问题
(简答题)在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。

第30题，共49个问题
(简答题)7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。

第31题，共49个问题
(简答题)B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：”正在申请购置尚未批复”。

第32题，共49个问题
(简答题)某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。

第33题，共49个问题
(简答题)审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说：“他们的仪表不是用作检验的，没有样准必要”。

第34题，共49个问题
(简答题)在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸），我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”

第35题，共49个问题
(简答题)在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。

第36题，共49个问题
(简答题)心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说：打耐压设备中途有问题，拿去修理.测了100台都合格，后50台保计不会有问题。”

第37题，共49个问题
(简答题)某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，能处理就在本科室内解决，不能处理的转给别的科室，全厂没有统一的规定，也未统计分析和利用。

第38题，共49个问题
(简答题)某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。

第39题，共49个问题
(简答题)进货检验记录表明“电源变压器”有15台变压器差，判为不合格，处理栏填写“待定”.最后供应科回答说：“供方补了15台合格品，变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以，参数指标要求不严。”

第40题，共49个问题
(简答题)一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。

第41题，共49个问题
(简答题)“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。

第42题，共49个问题
(简答题)在审核顾客投诉时，看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员，这些问题跟我们无关系，就不用管了。

第43题，共49个问题
(简答题)查内审员资料发现，自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说：领导谁敢审，就等外审来审了。

第44题，共49个问题
(简答题)审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚，经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时，负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表，还有试卷和考核记录，均合格。

第45题，共49个问题
(简答题)车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。

第46题，共49个问题
(简答题)库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。

第47题，共49个问题
(简答题)企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。

第48题，共49个问题
(简答题)某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。

第49题，共49个问题
(简答题)审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。

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出自：内审员

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