出自:药事管理与法规

验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
可以申请中药一级保护品种的是（）
A:国家一级保护野生药材物种
B:已申请专利的中药品种
C:对特定疾病有特殊疗效的中药品种
D:对特定疾病有显著疗效的中药品种
非处方药红色专有标识图案用于（）
A:甲类非处方药
B:乙类非处方药
C:在药品分类管理中目前实行双轨制的药品
D:药品生产企业使用的指南性标志
门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）
A:一次用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是（）
A:卫生计生部门
B:发展和改革宏观调控部门
C:工信部
D:中医药管理部门
对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（）
A:实行专人管理
B:建立专用账册
C:设立独立的专库或专柜存储
D:实行双人双锁管理
有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（）
A:负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B:质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C:质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D:从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当（）
A:详细记录
B:分析和处理
C:回收销毁药品
D:按规定报告
可以适用简易程序的是（）
A:对公民处50元以下罚款
B:对公民处500元罚款
C:没收非法所得
D:吊销许可证
区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（）
A:县级药品监督管理部门
B:设区的市级药品监督管理部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
关于药品经营许可证管理的说法，正确的有（）
A:《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销.
B:《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置
C:药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回
D:药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销
产、销售的劣药被使用后，造成3人以上中度残疾，应当认定为（）
A:对人体健康造成严重危害
B:对人体健康造成轻度危害
C:后果特别严重
D:其他特别严重情节
下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A:3年
B:5年
C:不超过5年
D:7年
盐酸普鲁卡因是指（）
A:高氯酸滴定液
B:亚硝酸钠滴定液
C:氢氧化钠滴定液
D:硫酸铈滴定液
E:硝酸银滴定液
生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上中度残疾，应当认定为（）
A:对人体健康造成严重危害
B:对人体健康造成轻度危害
C:后果特别严重
D:其他特别严重情节
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
新药上市后的应用研究阶段属于（）
A:Ⅱ期临床试验
B:Ⅰ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
下列选项中，关于非处方药专有标识的管理规定，说法正确的是（）。
A:专有标识图案分为红色和绿色
B:红色专有标识用于甲类非处方药药品
C:红色专有标识也用作经营非处方药药品企业的指南性标志
D:绿色专有标识用于乙类非处方药药品
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为（）
A:×食药监械经营备××××××××号
B:××食药监械经营备××××××××号
C:×食药监械经营许××××××××号
D:××食药监械经营许××××××××号
有关药品名称的说法，正确的是（）
A:药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B:药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C:药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D:药品商品名称可与通用名称同行书写
有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是（）
A:除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
B:药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
C:一次销售不得超过3个最小包装
D:设置专柜由专人管理、专册登记
下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）
A:美沙酮
B:阿托品
C:生甘遂
D:A型肉毒毒素
药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
“维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
三级召回应（）
A:每日报告
B:每2日报告
C:每3日报告
D:每7日报告
有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有（）
A:邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
B:运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C:麻醉药品和第一类精神药品不得零售
D:医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
有关商业贿赂行为的说法，错误的是（）
A:经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为
B:经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣
C:对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处
D:在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C:国家药品监督管理部门药品审评中心
D:国家药品监督管理部门药品评价中心
下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A:生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B:中药注射剂
C:性激素类避孕药品
D:细胞毒性类、高活性化学药品
《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
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