出自:药事管理与法规

GMP对人员培训的要求是什么？
水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当交付承运人（）
A:运输证明
B:运输证明正本
C:运输证明副本
D:运输证明复印件
在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？
进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准（）
A:国家药品监督管理部门
B:所在地省级药品监督管理部门
C:所在地设区的市级药品监督管理部门
D:所在地县级药品监督管理部门
可以从城乡集贸市场购进的是（）
A:国内供应不足的药品
B:中药饮片
C:国外生产的血液制品
D:未实施批准文号管理的中药材
下列选项中零售药店不得经营的药品是哪项？（）
A:抗焦虑药
B:抗躁狂药
C:未列入非处方药目录的激素
D:除胰岛素外的肽类激素
如何理解独立复核？
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（）
A:24小时内
B:48小时内
C:72小时内
D:96小时内
是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是（）
A:一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B:禁止采猎一级保护野生药材物种
C:一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口
D:一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口
中成药与中药饮片的原料分别是（）
A:中药材、中药饮片
B:中药饮片、生物药
C:中成药、中药饮片
D:中药饮片、中药材
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）
A:采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B:生产、销售假药的
C:生产、销售劣药的
D:药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
违反保护野生药材物种收购、经营管理的（）。
A:由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任
B:由司法机关依法追究刑事责任
C:由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
D:当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任
批的划分原则什么？
《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是下列哪项？（）
A:西药
B:中药饮片
C:中药
D:蛋白类制品
根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是（）
A:可卡因
B:美沙酮
C:哌醋甲酯
D:哌替啶
在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告审批，药品广告审查机关应当（）
A:暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C:3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D:申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
下列选项中可以确定为超常处方的情形有（）
A:无适应证用药
B:联合用药不适宜的
C:用法、用量不适宜的
D:有配伍禁忌或者不良相互作用的
有关药品广告的说法，正确的是（）
A:跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号
B:药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C:药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
D:可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
下列属于商业贿赂行为的有（）
A:经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金
B:经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品
C:经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款
D:经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业药品陈列的说法，错误的是（）
A:处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B:第二类精神药品应陈列在处方药专区
C:拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
D:非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
致癌属于（）
A:A型药品不良反应
B:B型药品不良反应
C:C型药品不良反应
D:新的药品不良反应
应当依法从重处罚的是（）
A:医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的
B:医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的
C:知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D:在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的
医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（）
A:使用量异常增长的抗菌药物
B:一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C:企业违规销售的抗菌药物
D:频繁发生严重不良事件的抗菌药物
必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A:高致敏性药品
B:青霉素类药品
C:β-内酰胺类药品
D:某些激素类
制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过（）
A:一次用量
B:1日用量
C:3日用量
D:7日用量
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