出自:药事管理与法规

进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A:新的不良反应
B:严重的不良反应
C:所有的不良反应
D:境外发生的严重不良反应
不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括（）
A:含有国家濒危野生动植物药材的药品
B:主要用于滋补保健作用，易滥用的药品
C:非临床治疗首选的药品
D:国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种
药品批发企业负责人应是（）
A:应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C:应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D:应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
下列哪一项是不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品（）
A:易滥用的药品
B:生物制品
C:血液制品
D:药品标准被取消的药品
医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处（）
A:违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B:5万元～10万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
A省某药品生产企业欲对本企业B药品在当地进行广告宣传，并向药品监督管理部门提出申请，并于2015.10.1取得药品广告批准文号。药品监督管理部门在后续的审查监督过程中发现该企业当初的药品广告申请材料存在虚假信息，并依法对该企业进行了处理。

第1题，共3个问题
(单选题)企业提出广告审批申请的药监部门为（）
A:国家药品监督管理部门
B:企业所在地省级药品监督管理部门
C:企业所在地市级药品监督管理部门
D:企业所在地县级药品监督管理部门

第2题，共3个问题
(单选题)若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）
A:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门
B:需要经过发布地省级药监部门批准
C:无需审批
D:需要经过发布地省级药品监督管理部门备案

第3题，共3个问题
(单选题)依据材料信息，药品监督管理部门将在几年内不再受理该品种药品的广告审批申请（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）
A:应当至少检查一个最小包装
B:应当检查箱内的所有最小包装
C:可不开箱检查
D:可不打开最小包装
属于限制竞争行为的是（）
A:公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品
B:低价处理有效期限即将到期的商品
C:以明显的夸张方式宣传商品，造成相关公众误解的
D:在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的
可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）
A:氯雷他定（OTC.
B:复方樟脑酊
C:阿奇霉素分散片
D:曲马多
医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）
A:发生灾情、疫情、突发事件
B:临床急需而市场没有供应
C:医疗机构之间协议调剂使用
D:在规定期限内
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）
A:申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
B:申请、审查、现场检查、审批与发证
C:申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
D:申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
国家药品监督管理部门负责（）
A:组织制定国家基本药物目录
B:药品、医疗器械行政监督和技术监督
C:药品价格行为的监督管理工作
D:研究制定药品流通行业发展规划
具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
生产、销售的假药被使用后，造成3人以上中度残疾，应当认定为（）
A:对人体健康造成严重危害
B:对人体健康造成轻度危害
C:后果特别严重
D:其他特别严重情节
有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，正确的是（）
A:越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证
B:应当于72小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C:限制使用级抗菌药物不得在门诊使用
D:预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物
处方格式由三部分组成，其中正文部分包括（）
A:以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法
B:临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
C:处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量
D:以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量
国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）
A:熊胆
B:蟾酥
C:蛇胆
D:杜仲
《医药产品注册证》的有效期为（）
A:3年
B:5年
C:不超过5年
D:7年
《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，对科别、姓名、年龄属于（）。
A:查配伍禁忌
B:查处方
C:查药品
D:查用药合理性
列入精神药品第一类品种目录的是（）
A:消旋麻黄素
B:马吲哚
C:复方樟脑酊
D:麦角胺咖啡因片
药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括（）
A:含有不科学地表示功效的断言或者保证的
B:说明适应症或功能主治的
C:与其他药品的功效和安全性进行比较的
D:含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的
一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A:1日内
B:每日
C:3日内
D:每3日
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。
A:标准操作规程
B:配制规程
C:物料
D:洁净室
医疗机构配制的制剂应当是（）
A:本单位科研需要而市场上没有供应的品种
B:本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C:市场上供不应求的品种
D:市场上供应不足的品种
医疗机构配制的制剂应（）
A:先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B:是市场短缺的药品品种
C:经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D:在突发重大疫情时通过零售药店销售
连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（）
A:省级卫生行政部门
B:国务院卫生行政部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
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