出自:药事管理与法规

臭氧灭菌的原理是什么？
福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是（）
A:行政法规
B:部门规章
C:地方性法规
D:地方政府规章
甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。
A:立即
B:3日
C:15日
D:30日
药品广告合理用药宣传可以含有的内容是（）
A:使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容
B:引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容
C:药品说明书中适应症或者功能主治的内容
D:含有"家庭必备"或者类似内容的
灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是（）
A:中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B:包装不符合规定的中药饮片，不得销售
C:中药饮片标签应注明规格、用法用量
D:中药饮片标签应注明品名、产地
负责非处方药目录审批和发布的部门是（）
A:国家药典委员会
B:国家卫生行政部门
C:国家药品监督管理部门
D:省级药品监督管理部门
药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

第1题，共3个问题
(单选题)张某工作的单位不可能是以下哪类企业（）
A:甲省药品生产企业
B:甲省某药品批发企业
C:甲省某药店
D:甲省某药品检验机构

第2题，共3个问题
(单选题)张某取得《执业药师注册证书》后，欲再注册，需在以下哪个时间段内进行（）
A:2017.11~2018.01
B:2018.11~2019.01
C:2017.07~2019.10
D:2018.04~2018.07

第3题，共3个问题
(单选题)张某作为执业药师，应履行的职责不包括（）
A:遵守职业道德，忠于职守
B:对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C:负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
D:制定药品合理价格
有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有（）
A:严禁中药材专业市场销售假劣中药材
B:严禁中药材专业市场从事饮片分包装
C:严禁中药材专业市场从事饮片改换标签
D:严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）
A:法律
B:行政法规
C:地方性法规
D:部门规章
药品经营企业经营范围包括（）
A:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B:抗生素原料药及其制剂
C:放射性药品
D:化学原料药及其制剂
境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
A:质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B:质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C:质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D:质量受权人不可以独立履行职责
有关处方书写正确的是（）
A:患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
B:字迹清楚，不得涂改
C:患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重
D:药品用法用量特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
以下关于国家基本药物使用管理说法，正确的是（）
A:政府举办医疗机构应全部配备和使用基本药物
B:建立基本药物优先选择和合理使用制度
C:所有零售药店均应配备和销售基本药物
D:医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物
有关医疗用毒性药品的调剂，下列说法错误的是（）
A:医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B:每次处方剂量不得超过3日极量
C:对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
D:处方一次有效，取药后处方保存2年备查
组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）
A:CFDA药品审评中心
B:CFDA药品评价中心
C:CFDA药品审核查验中心
D:CFDA投诉举报中心
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

第1题，共3个问题
(单选题)该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A:法定代表人
B:企业名称
C:注册地址
D:生产地址

第2题，共3个问题
(单选题)该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（）
A:2011年10月
B:2013年10月
C:2015年10月
D:2020年10月

第3题，共3个问题
(单选题)下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A:遵循国家药品标准生产中药饮片
B:采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C:按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D:经过批准接受委托生产中药饮片
第二类精神药品处方的印刷用纸为（）。
A:淡红色
B:淡绿色
C:白色
D:淡黄色
运输、储藏包装标签标示的内容不包括（）
A:包装数量
B:适应症或者功能主治
C:产品批号
D:有效期
医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形不包括（）
A:使用量异常增长
B:半年内使用量始终居于前列
C:偶发严重不良事件
D:经常超适应证、超剂量使用
贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理、对医药行业经济运行进行宏观调控（）。
A:药事管理体制
B:药品技术监督机构
C:中国药品生物制品检定所
D:国家经贸委医药司的职能
E:DEA
门（急）诊第一类精神药品注射剂每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:1日常用量
价格昂贵的抗菌药物（）
A:非限制使用级抗菌药物
B:限制使用级抗菌药物
C:特殊使用级抗菌药物
D:特殊限制使用级抗菌药物
地西泮是指（）
A:高氯酸滴定液
B:亚硝酸钠滴定液
C:氢氧化钠滴定液
D:硫酸铈滴定液
E:硝酸银滴定液
至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是（）
A:一级医院
B:二级医院
C:三级医院
D:个体诊所
目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）
A:将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B:在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C:依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D:因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告
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