出自:药事管理与法规

对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
A:省级药品监督管理部门审查
B:省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C:国家药品监督管理部门审查
D:国家药品监督管理部门药品认证中心审查
GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于（）
A:严重不良反应
B:新的药品不良反应
C:药品群体不良事件
D:A型不良反应
GMP培训目的是什么？
灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）
A:非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B:未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C:使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用
D:红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品
2003年5月19日，某市药品监督管理局稽查人员根据举报，立即对该市一网站涉嫌非法批发销售处方药万艾可问题进行调查，掌握准确证据后，该市药品监督管理局在交易地点查获1000余粒万艾可和一部作案用的手提电脑。经检验机构检查这批万艾可所含成分与国家药品标准规定的成分不符。

第1题，共2个问题
(单选题)可以判定，该网站销售的这批万艾可属于（）
A:为假药
B:按假药论处
C:为劣药
D:按劣药论处

第2题，共2个问题
(单选题)若患者在使用该药品后，造成了中度残疾，应当认定为（）
A:对人体健康造成严重危害
B:其他严重情节
C:其他特别严重情节
D:一般伤害情节
有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是（）
A:疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗
B:疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗
C:县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D:设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）
A:在颁发地省内有效
B:在全国范围内有效
C:在取得者的居住地有效
D:在取得者的工作所在地有效
医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是（）
A:具有与公安机关报警系统联网的报警装置
B:具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C:具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
D:具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
盐酸哌替啶片的处方最大用量为（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:5日常用量
D:7日常用量
属于第二类精神药品的是（）
A:伪麻黄素
B:喷他佐辛
C:丁丙诺啡
D:地芬诺酯
GMP的中心内容是什么？
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
在企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，企业应当在发布前向（）
A:国家药品监督管理部门备案
B:企业所在地省级药品监督管理部门批准
C:进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准
D:发布地省级药品监督管理部门备案
需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是（）。
A:标准操作规程
B:配制规程
C:物料
D:洁净室
属于第二类精神药品的是（）
A:麻黄素
B:丁丙诺啡透皮贴剂
C:司可巴比妥
D:美沙酮
执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了（）
A:奉献知识、维护健康
B:持续提高、注册执业
C:行为自律、维护形象
D:热心公益、普及知识
药品与非药品（）
A:分开存放
B:分库存放
C:集中存放
D:储存的相对湿度为45%～65%
盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:5日常用量
D:7日常用量
附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
药品生产质量管理的基本要求包括（）
A:操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B:建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C:调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
D:降低药品发运过程中的质量风险
药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
中药新药证书证号的格式是（）
A:国药准字H+4位年号+4位顺序号
B:国药准字S+4位年号+4位顺序号
C:国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D:国药证字H+4位年号+4位顺序号
药品类易制毒化学品包括（）
A:麻黄素
B:伪麻黄素
C:去甲麻黄素
D:复方樟脑酊
下列药品生产企业的做法，错误的是（）
A:销售本企业生产的药品
B:销售本企业受委托生产的药品
C:销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件
D:对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。
A:印有标签
B:附有说明书
C:印有或者贴有标签并附有说明书
D:印有药品名称
国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）
A:既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B:既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C:国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D:《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
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