出自:药事管理与法规

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当（）
A:定点生产企业购买
B:定点批发企业购买
C:定点批发企业或者定点生产企业购买
D:第二类精神药品批发企业购买
下列应认定为劣药的是（）
A:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B:药品成分的含量不符合国家药品标准
C:药品甲用药品乙的名称进行销售
D:对保健食品进行药品疗效宣传
承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是（）
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:医疗机构
D:药品研发单位
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）
A:造成轻伤或者重伤的
B:造成轻度残疾或者中度残疾的
C:造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
D:造成三人以上重伤
零售药店不得经营的药品是（）
A:含麻醉药品的复方口服溶液
B:抗抑郁药
C:蛋白同化制剂
D:未列入非处方药目录的抗菌药
垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）
A:5cm
B:10cm
C:15cm
D:30cm根据《药品经营质量管理规范》
负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（）
A:卫生行政部门
B:商务管理部门
C:人力资源和社会保障部门
D:工业和信息化管理部门
合格药品库（区）应标示（）
A:红色色标
B:黄色色标
C:蓝色色标
D:绿色色标
物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:国家工商行政管理部门
D:国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

第1题，共2个问题
(单选题)乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）
A:国家药品监督管理部门
B:企业所在地省级药品监督管理部门
C:企业所在地市级药品监督管理部门
D:企业所在地县级药品监督管理部门

第2题，共2个问题
(单选题)乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）
A:无需审批
B:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C:需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D:需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（）
A:国家卫生和计划生育委员会
B:国家药品食品监督管理总局
C:省级药品监督管理部门
D:市级卫生行政部门
实行限量出口，按规定采猎的是（）
A:羚羊角和鹿茸（梅花鹿）
B:川贝母和麝香
C:虎骨和蛤蚧
D:羚羊角和五味子
有关药品零企业销售药品的说法，正确的是（）
A:处方经执业药师审核后方可调配
B:不得销售近效期药品
C:对处方所列药品不得擅自更改或者代用
D:对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配
甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A:进口药品
B:进口药品分包装
C:生物制品
D:化学药品
不得在门诊使用的是（）
A:非限制使用级抗菌药物
B:限制使用级抗菌药物
C:特殊使用级抗菌药物
D:特殊限制使用级抗菌药物
在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

第1题，共3个问题
(单选题)该保健食品可以具有的功能不包括（）
A:增强免疫力
B:辅助降血糖
C:抗氧化
D:诊断疾病

第2题，共3个问题
(单选题)食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是（）
A:国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B:国食健注J+4位年代号+4为顺序号
C:卫食健字+4位年代号第XXXX号
D:卫食健字+4位年代号第XXXX号

第3题，共3个问题
(单选题)保健食品批准证书到期时间为（）
A:2013
B:2014
C:2015
D:2016
以下哪项是进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）
A:所有不良反应
B:新的不良反应
C:严重的不良反应
D:新的和严重的不良反应
受托方的职责是什么？
属于资源严重减少的主要常用野生药材是（）
A:羚羊角
B:龙胆
C:穿山甲
D:当归
《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，对药名、剂型、规格、数量属于（）。
A:查配伍禁忌
B:查处方
C:查药品
D:查用药合理性
2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
广东省人民代表大会常务委员会通过的《广东省食品安全条例》是（）
A:法律
B:行政法规
C:地方性法规
D:部门规章
旋光度（）
A:液体药物的物理性质
B:不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作
C:用对照品代替样品同法操作
D:用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度
E:可用于药物的鉴别、检查和含量测定
有关基本药物质量监管的说法，正确的是（）
A:基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B:生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用
C:配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D:医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
国家基本药物的遴选原则不包括（）
A:防治必需
B:中西药并重
C:安全有效
D:价格便宜
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