出自:食品药品监督稽查

《酒类流通管理办法》规定酒类流通实行经营者（）制度。
A:备案登记制度
B:溯源制度
C:自行检验制度
D:报告制度
对假、劣药的处罚通知有何规定？
食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满（）前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
A:6个月
B:3个月
C:2个月
D:30个工作日
按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。
A:验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
B:供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
C:企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
D:外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过（）（有效期时限不跨年度）。
A:1个月
B:3个月
C:5个月
D:6个月
按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。
A:40日
B:80日
C:90日
D:150日
医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处理？
在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的（）及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。
A:申请
B:受理
C:审查
D:决定
进口药品，其中（）必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续；检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案。
A:国家食品药品监督管理局规定的生物制品
B:首次在中国境内销售的药品
C:国务院规定的其他药品
D:非首次在中国境内销售的药品
食品药品监督管理部门实施行政处罚，遵循（）的原则。
A:公开、公平、公正
B:事实清楚、证据确凿
C:程序合法、法律法规适用准确
D:执法文书使用规范
（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A:质量管理
B:验收
C:养护
D:储存
医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。
A:审查
B:许可
C:检查
D:稽查
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）召回。
A:一级
B:二级
C:三级
D:四级
执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。
A:检查结论
B:生产的药品是否发生重大质量事故
C:是否有不合格药品受到药品质量公报通告
D:药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况
在执法实践中遇到当事人逃离现场怎么办？
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。
A:国家药品监督管理局
B:承担批签发检验机构
C:审核的药品检验机构
D:省级药品监督管理局
承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。
A:申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字
B:生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致
C:生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求
D:制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用（）。
A:申请费
B:审查费
C:听证费
D:公告费
生产销售劣药的如何处罚？
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将（）副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
A:《撤销药品行政保护请求书》
B:《制止药品行政保护侵权申请书》
C:《药品生产企业许可证》
D:《企业法人营业执照》
省级药品不良反应监测机构负责行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责（）。
A:发布药品不良反应警示信息
B:对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导
C:组织开展行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D:组织开展行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作
食品安全抽样检验工作计划应当包括的内容有（）。
A:抽样检验的食品品种
B:抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求
C:检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求
D:检验结果的汇总分析及报送方式和时限
生产、销售假药的如何处罚？
药材必须从（）批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
A:国务院
B:国家食品药品监督管理局
C:卫计委
D:进出口检验检疫局
《酒类流通管理办法》所称的酒类包括（）。
A:发酵酒
B:蒸馏酒
C:配制酒
D:食用酒精以及其他含有酒精成分的饮品
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。
A:产品来源相关文件
B:产品购销证明文件
C:产品合格证明文件
D:产品质量检测文件
下列产品中属于三类一次性使用无菌医疗器械的是（）。
A:一次性使用输液器
B:一次性使用塑料血袋
C:血浆采集机
D:血液成分分离机
进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到（）后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸食品药品监督管理部门。
A:《进口准许证》
B:《进口药品检验报告书》
C:《进口药品通关单》
D:《进口药品报验单》
企业应当配备符合以下（）专业技术职称资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
A:从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上
B:从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上
C:从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上
D:直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上
药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
A:7日
B:15日
C:30日
D:5日
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