出自:药事管理与法规

下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A:应当协助药品生产企业履行召回义务
B:应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C:应当控制和收回存在安全隐患的药品
D:发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
长期用药后致心血管疾病属于（）
A:A型药品不良反应
B:B型药品不良反应
C:C型药品不良反应
D:新的药品不良反应
洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是（）
A:信息产业主管部门
B:电信管理机构
C:卫生行政部门
D:药品监督管理部门
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）
A:改变药品经营企业注册地址
B:更换药品经营企业采购负责人
C:改变药品经营方式
D:改变药品经营企业组织架构
2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，并通过了审查，在审查部门后期的审查过程中发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

第1题，共2个问题
(单选题)甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申请该品种的广告（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年

第2题，共2个问题
(单选题)审查该药品生产企业的广告审查机关是（）
A:省级药品监督管理部门
B:省级工商行政管理部门
C:县级药品监督管理部门
D:市级药品监督管理部门
《中国药典》中使用的水均系指（）。
下列哪项是药品生产企业应当（）
A:对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B:建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C:对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D:建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）
A:足以严重危害人体健康
B:对人体健康造成严重危害
C:对人体健康造成特别严重危害
D:后果特别严重
制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:国家农业主管部门
C:国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
D:国家药品监督管理部门或国家农业主管部门
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。对该注射液应实施几级召回（）
A:一级召回
B:二级召回
C:三级召回
D:四级召回
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）
A:新药申请
B:补充申请
C:仿制药申请
D:进口药品申请
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
医疗机构制剂批准文号格式正确的是（）
A:粤药制字H20090001
B:桂药制字S20090002
C:湘药制字J20090003
D:国药制字Z20090004
药品生产企业必须对其生产的药品进行（）
A:自检
B:抽查检验
C:指定检验
D:复验
E:审批检验
经营者以产品说明书表明商品质量状况的应（）
A:保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B:向消费者出具服务单据
C:按约定履行，不得无理拒绝
D:做出明确的答复
《进口药品注册证》证号的格式为（）
A:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B:H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C:H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D:BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口在台湾地区生产的药品（）
A:应取得《进口药品注册证》
B:应取得《医药产品注册证》
C:应取得《进口准许证》
D:应取得《药品经营许可证》
某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）
A:无需审批
B:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C:需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D:需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括（）
A:药物相互作用引起的不良反应
B:所有可疑的不良反应
C:服用后导致住院时间延长的不良反应
D:服用后引起死亡的不良反应
可以单色印刷非处方专有标识的是（）
A:药品标签、使用说明书
B:药品使用说明书和外包装
C:药品标签和内包装、中包装
D:药品使用说明书和大包装
（）禁止在广播、电影、电视、报纸、期刊上发布。
A:农药广告
B:烟草广告
C:非处方药广告
D:特殊管理药品根据《中华人民共和国广告法》
负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）
A:药品监督管理部门
B:发展和改革宏观调控部门
C:工业和信息化管理部门
D:商务主管部门
执业药师的职责有哪几项？（）
A:负责处方的审核及监督调配
B:负责提供用药咨询与信息
C:负责本单位的质量管理
D:开展治疗药物的监测及药品疗效的评价
凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是（）
A:麻醉药品
B:第一类疫苗
C:第二类疫苗
D:第二类精神药品
URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
有关药品广告的说法，正确的是（）
A:药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B:药品广告只能在指定的医学药学专业刊物上发表
C:药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号
D:药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
负责药品零售企业GSP认证工作的部门是（）
A:国家食品药品监督管理部门
B:卫生计生部门
C:设区的市级药品监督管理部门
D:省级药品监督管理部门
非处方药目录的审批部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:国家药典委员会
C:国家卫生行政部门
D:省级药品监督管理部门
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