出自:药事管理与法规

属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）
A:法定代表人的变更
B:制剂室负责人的变更
C:配制范围的变更
D:配制地址的变更
基层医疗卫生机构只能选用（）
A:国产抗菌药物
B:《国家基本医疗保险药品目录》收录的抗菌药物品种
C:基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种
D:同类产品中价格低的抗菌药物
2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

第1题，共3个问题
(单选题)该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定（）
A:国家药品监督管理部门
B:所在地省级药品监督管理部门
C:所在地社区的市级药品监督管理部门
D:所在地县级药品监督管理部门

第2题，共3个问题
(单选题)若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需要以下哪个部门提出申请（）
A:卫生计生部门
B:工商部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理门

第3题，共3个问题
(单选题)以下该企业行为错误的是（）
A:麻醉药品不得零售
B:企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构
C:企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易
D:全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案
西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是（）
A:购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
B:《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放
C:《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年
D:《购用证明》只能在有效期内一次使用
药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
严重感染、免疫功能低下合并感染可选用（）
A:非限制使用级抗菌药物
B:限制使用级抗菌药物
C:特殊使用级抗菌药物
D:特殊限制使用级抗菌药物
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（）
A:【禁忌】
B:【注意事项】
C:【不良反应】
D:【成分】
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明（）
A:国家卫生主管部门规定"免疫规划"专用标识
B:商标
C:"免费"字样
D:"自费"字样
负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）
A:药品监督管理部门
B:发展和改革宏观调控部门
C:工业和信息化管理部门
D:商务主管部门
药品购销记录必须注明药品的（）
A:批准文号
B:批号
C:生产日期
D:商品名称
生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后（）
A:造成重伤以上伤害
B:造成轻度残疾
C:造成中度残疾
D:造成重度残疾
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
根据《执业药师业务规范（试行）》，执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括（）
A:药物警戒
B:健康教育
C:用药咨询
D:药品定价
药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A:中成药制剂
B:中药饮片
C:各类注射剂
D:中药提取物
中医应用的汗、吐、下、和、温、清、消、补称之为（）。
A:八纲
B:八法
C:四气
D:五味
E:归经
医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于（）
A:5年
B:3年
C:2年
D:1年
有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是哪项？（）
A:无医师处方严禁销售
B:一次销售不得超过2个最小包装
C:应当设置专柜，双人管理，专册登记
D:发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告
设备维护的四项要求是什么？
待确定药品为（）
A:红色
B:黄色
C:绿色
D:蓝色库存药品实行色标管理
印刷包装材料
可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（）
A:定点药品零售企业
B:疫苗药品批发企业
C:县级疾病预防控制机构
D:设区的市级以上疾病预防控制机构
国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）
A:法律
B:行政法规
C:地方性法规
D:部门规章
急诊处方的印刷用纸颜色为（）
A:淡黄色
B:淡红色
C:淡绿色
D:白色
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（）
A:建立健全保管、验收、领发、核对制度
B:专库或专柜储存毒性药品
C:专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁
D:专用账册
某乡镇的个体诊所未经同意擅自用淀粉生产降血脂药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降血脂药后，血脂过高而住院治疗。市药品监督管理部门经调查后，查获剩余降血脂药280盒。该降血脂药（）。
A:为假药
B:按假药论处
C:为劣药
D:按劣药论处
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

第1题，共2个问题
(单选题)国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为（）
A:指定检验
B:复验
C:注册检验
D:抽查检验

第2题，共2个问题
(单选题)负责基本药物的评价性抽验的是（）
A:国务院食品药品监督管理部门
B:各省级食品药品监管部门
C:市级食品药品监督管理部门
D:县级以上食品药品监督管理部门
下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有（）
A:经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账
B:经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C:经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
D:经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款
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