出自:药事管理与法规

为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
药品内、外标签都必须标示的内容不包括（）
A:产品批号
B:禁忌
C:规格
D:有效期
医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）
A:5年
B:3年
C:2年
D:1年
《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是（）
A:中成药
B:中药饮片
C:口服泡腾剂
D:血液制品
药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的（）
A:处1000元～5万元
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处应召回药品货值金额3倍的罚款
审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:设区的市级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A:新药申请
B:仿制药申请
C:再注册申请
D:补充申请
无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
下列选项中我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）
A:药物临床前研究许可
B:进口药品上市许可
C:药品生产许可
D:药品经营许可
高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为（）
A:天蓝色与白色相间
B:绿色与白色相间
C:黑白相间
D:字样颜色为红色
非政府举办的各类医疗机构应当（）
A:按30%选择配备和使用国家基本药物
B:按50%选择配备和使用国家基本药物
C:按100%选择配备和使用国家基本药物
D:首选基本药物并达到一定使用比例
属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A:羚羊角
B:甘草
C:龙胆
D:洋金花
国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是（）
A:法律
B:行政法规
C:地方性法规
D:部门规章
有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是（）
A:处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B:非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C:非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
D:非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）
A:2倍以上5倍以下
B:3倍以上5倍以下
C:1倍以上3倍以下
D:1倍以上5倍以下
说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）
A:用药的剂量
B:用药次数
C:疗程期限
D:药品的装量
医疗机构购进抗菌药物，应优先选用（）
A:《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种
B:《国家基本医疗保险药品目录》收录的抗菌药物品种
C:《国家处方集》收录的抗菌药物品种
D:口服剂型的抗菌药物
从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）
A:种植中药材
B:开办药品零售企业
C:开办药品批发企业
D:开办药品生产企业
病例数应不少于100例（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
药品批发企业从事采购工作的人员（）
A:应当具有高中以上文化程度
B:应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
C:应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
D:应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
建立国家基本药物制度可以实施的措施有（）
A:对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B:县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
C:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D:基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（）
A:处方药
B:甲类非处方药
C:乙类非处方药
D:处方药和甲类非处方药
药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A:血液制品
B:中药饮片
C:化学原料药
D:中成药
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

第1题，共2个问题
(单选题)分析案例，该新药已经进入（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验

第2题，共2个问题
(单选题)上述临床试验的病例数应（）
A:不得少于100例
B:不得少于200例
C:不得少于500例
D:不得少于2000例
基本药物应满足的条件包括（）
A:能够保障供应
B:公众可公平获得
C:价格合理
D:剂型适宜
医疗机构的药品购进记录应当（）
A:保存3年或以上
B:保存5年
C:保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D:保存至超过药品有效期1年，但不少于5年
同批号的药品（）
A:可不打开最小包装
B:可不开箱检查
C:应检查至中包装
D:应至少检查一个最小包装
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