出自:药事管理与法规

药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A:具有适当资质并经过培训的人员
B:足够的厂房和空间
C:新药研发的团队和仪器和设备
D:经过批准的生产工艺规程
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
不得纳入基本药物遴选范围的是（）
A:麻醉药品
B:非临床治疗首选的
C:口服泡腾剂
D:生物制品
药品广告合理用药宣传可以含有的内容是（）
A:含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容
B:引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容
C:药品说明书中适应症或者功能主治的内容
D:含有“家庭必备”或者类似内容的
应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是（）
A:主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B:主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C:主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D:主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物
医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（）
A:麻醉药品
B:第一类精神药品
C:第二类精神药品
D:第一类疫苗
中药饮片的标签不须注明的内容是（）
A:产地
B:生产企业
C:生产日期
D:贮藏条件
消费者在购买商品时，不享有的权利是（）
A:人身安全不受损害
B:公平交易
C:自主选择商品
D:无理由退货
负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是（）
A:国家食品药品监督管理总局
B:人力资源与社会保障部
C:省级食品药品监督管理局
D:工业与信息化部
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A:新药申请
B:仿制药申请
C:再注册申请
D:补充申请
铈量法（）
A:酚酞
B:淀粉
C:荧光黄
D:邻二氮菲
E:结晶紫
中药饮片包装必须印有或者贴有（）
A:标签
B:中药饮片标识
C:批准文号
D:功能与主治内容
有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是（）
A:应当实行色标管理
B:采购药品与医疗机构制剂分开存放
C:过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）
D:医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案
《药品经营许可证》许可事项变更包括（）
A:企业执业药师变更
B:注册地址变更
C:仓库地址变更
D:质量负责人变更
药品生产企业拒绝召回药品的（）
A:处1000元～5万元
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处应召回药品货值金额3倍的罚款
按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）
A:非限制使用级
B:禁止使用级
C:限制使用级
D:特殊使用级
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在（）
A:【用法用量】
B:【药物相互作用】
C:【注意事项】
D:【药物过量】
《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为哪一选项？（）
A:医疗机构名称
B:医疗机构类别
C:配制地址
D:注册地址
有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（）
A:处方药可以采用有奖销售方式
B:处方药可以采用附赠药品或礼品销售方式
C:处方药可以采用开架自选销售方式
D:处方药、非处方药应分柜台摆放
药品不得出现的内容包括（）
A:最新科技
B:无效退款
C:家庭必备
D:增高
老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A:新的药品不良反应
B:严重的药品不良反应
C:所有的药品不良反应
D:境外发生的严重药品不良反应
企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（）
A:行政复议
B:行政诉讼
C:行政许可
D:行政处罚
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有（）
A:给予警告，责令限期改正
B:责令停业整顿
C:依法予以取缔，没收药品和违法所得
D:并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
零售药店（）
A:必须将处方留存2年备查
B:执业药师对医师处方不得擅自更改
C:必须配备质量授权人
D:必须将外用药与其他药品分开摆放
甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A:化学药品
B:进口药品
C:生物制品
D:中药根据《药品注册管理办法》
生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（）
A:非限制使用级抗菌药物
B:限制使用级抗菌药物
C:特殊使用级抗菌药物
D:特殊限制使用级抗菌药物
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