出自:药事管理与法规

血管内窥镜是（）
A:第一类医疗器械
B:第二类医疗器械
C:第三类医疗器械
D:特殊用途医疗器械
某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为（）
A:35%～65%
B:35%～75%
C:45%～65%
D:45%～75%
生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）
A:有效期至2013年11月01日
B:有效期至2013年11月
C:有效期至2013年10月31日
D:有效期至2013年10月30日
有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是哪项？（）
A:对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B:药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D:参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出（）
A:15日
B:60日
C:3个月
D:6个月
某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

第1题，共2个问题
(单选题)以下哪项可能是该企业变更的事项（）
A:法定代表人
B:企业名称
C:注册地址
D:生产范围

第2题，共2个问题
(单选题)该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请（）
A:10
B:15
C:25
D:30
国家基本药物遴选原则是哪项？（）
A:安全、有效、经济
B:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C:保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是（）
A:成分、性状
B:生产企业
C:执行标准
D:包装数量
验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）
A:具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B:具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C:具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D:具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
对有严重不合理用药或者用药错误（）
A:应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
B:应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
C:应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D:不得调剂
《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（）。
A:法律
B:行政法规
C:部门规章
D:司法解释
E:现行宪法
有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）
A:国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
B:互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年
C:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业
D:提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
药品广告不得（）
A:含有不科学的表示功效的断言
B:含有不科学的表示功效的保证
C:利用专家、学者的名义证明
D:利用医师、患者的名义和形象作证明
E:利用医药科研单位的名义作证明
可以适用听证程序的是（）
A:对公民处50元以下罚款
B:对公民处500元罚款
C:没收非法所得
D:吊销许可证
儿科处方的印刷用纸颜色为（）
A:淡黄色
B:淡红色
C:淡绿色
D:白色
某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出（）
A:行政许可
B:行政处罚
C:行政复议
D:行政诉讼
药品生产者假冒他人的注册商标属于（）
A:侵犯商业秘密行为
B:混淆行为
C:虚假宣传行为
D:诋毁商誉行为
门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）
A:一次用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
医疗机构购进药品，必须有（）
A:真实、完整的药品购进记录
B:符合医疗机构临床的需要
C:药品采购部门
D:真实、完整的药品购销记录
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A:再注册申请
B:仿制药申请
C:进口药品申请
D:补充申请
非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（）
A:药品研发机构
B:药品生产企业
C:药品经营企业
D:医疗机构
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（）
A:省级卫生行政部门
B:国务院卫生行政部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过（）
A:1种
B:2种
C:3种
D:5种
处方的有效期限一般为（）
A:当日
B:3日
C:5日
D:7日
药品零售企业质量管理制度的内容包括（）
A:药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
B:供货单位和采购品种的审核
C:药品拆零的管理
D:记录和凭证的管理
属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是（）
A:阿片生物碱类止痛剂
B:利尿剂
C:抗肿瘤药物
D:蛋白同化制剂
某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准（）
A:国家药品监督管理部门
B:所在地省级药品监督管理部门
C:所在地设区的市级药品监督管理部门
D:所在地县级药品监督管理部门
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