出自:药事管理与法规

不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
属于麻醉药品品种的是（）
A:氯胺酮
B:芬太尼
C:甲基麻黄素
D:地西泮
生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）
A:警告
B:责令停产停业
C:吊销许可证或者执照
D:较大数额罚款
药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）
A:企业法定代表人或企业负责人
B:质量管理部门负责人
C:质量管理人员
D:质量验收人员
确定国家基本药物制度框架的机构是（）
A:卫生行政部门
B:国家药品监督管理部门
C:人力资源和社会保障部门
D:国家基本药物工作委员会
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以下可以申报医疗机构制剂的是（）
A:本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B:本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C:本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D:本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的应具有（）
A:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B:中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C:中药学中级以上专业技术职称
D:应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当（）
A:按劣药处理
B:按假药处理
C:撤销进口药品注册证
D:撤销医药产品注册证
有关保健食品的说法，错误的是（）
A:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B:功能类保健食品以治疗疾病为目的
C:营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的
D:对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（）
A:甲省药品监督管理部门
B:甲省工商行政管理部门
C:丙县药品监督管理部门
D:乙市工商行政管理部门甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚
关于医疗机构处方开具、调剂和管理，正确的有（）
A:药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
B:医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
C:中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D:药师应当对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号
二级召回在（）
A:1日内
B:2日内
C:3日内
D:7日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限
《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的（）。
A:法定凭证
B:变更、换证、吊销、缴销
C:伪造、出租
D:工作档案
产品质量回顾分析的内容是什么？
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）
A:新的和严重的不良反应
B:已知的不良反应
C:所有不良反应
D:副作用
根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药非处方药的说法，正确的有（）
A:甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B:执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C:可不凭医师处方销售甲类非处方药
D:处方必须留存1年以上
实验室应具备哪些文件？
根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（）
A:企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称
B:质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C:质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D:从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
下列属于商业贿赂行为的是（）
A:在账外暗中给予对方单位或者个人回扣
B:对方单位或者个人在账外暗中收受回扣
C:经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品
D:经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品
国外企业生产的药品进口需取得（）
A:《进口药品准许证》
B:《进口药品注册证》
C:《医药产品注册证》
D:《进口许可证》
某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。有关这四张处方限量的说法，错误的是（）
A:第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量
B:第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量
C:第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量
D:第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量
有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是（）
A:非处方药可以采用有奖销售的销售方式
B:非处方药可以开架自选销售
C:处方药不得开架自选销售
D:处方药不得采用附赠药品的销售方式
药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销《药品生产许可证》，属于（）
A:行政处分
B:行政处罚
C:民事责任
D:刑事责任
医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以（）
A:3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B:3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C:10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D:10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
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