出自:药事管理与法规

中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）
A:《国家非处方药目录》
B:《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"
C:《基本医疗保险药品目录》中的"乙类目录"
D:《国家基本药物目录》
国家对处方药广告宣传有什么要求？
医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括（）
A:使用量异常增长
B:发生药品不良反应
C:经常超适应症、超剂量使用
D:半年内使用量始终居于前列
甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）
A:国家药品监督管理部门
B:企业所在地省级药品监督管理部门
C:企业所在地市级药品监督管理部门
D:企业所在地县级药品监督管理部门
国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为（）
A:法律
B:行政法规
C:地方性法规
D:部门规章
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
GMP的名词来源和中文含意是什么？
B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
应从重处罚的行为包括（）
A:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
B:生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
C:生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
D:生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的（）。
A:必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
B:必须通俗易懂
C:必须标出主要内容并注明"详见说明书"字样
D:可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（）
A:依法开办的药品零售连锁企业
B:获得国家药品监管部门的批准
C:具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D:具有负责网上实时咨询的执业药师
由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（）
A:《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品
B:《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
C:《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D:新型农村合作医疗药品目录
下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A:国家卫生行政部门负责
B:省级卫生行政部门负责
C:国家药品监督管理部门负责
D:省级药品监督管理部门负责
应当参照药敏试验结果选用的是（）
A:主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B:主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C:主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D:主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物
灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取（）
A:运输证明
B:运输证明正本
C:运输证明副本
D:运输证明复印件
与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距（）
A:不小于5厘米
B:不小于10厘米
C:不小于20厘米
D:不小于30厘米
对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
A:服用后导致死亡的不良反应
B:服用后导致永久性耳聋的不良反应
C:说明书中未载明的不良反应
D:说明书中已载明的不良反应
直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（）
A:麻醉药品
B:第一类精神药品
C:第二类精神药品
D:精神药品
分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是（）
A:羚羊角
B:麝香
C:天麻
D:黄芩
执业药师资格注册机构属于以下哪个？（）
A:国家卫生行政部门
B:国家药品监督管理部门
C:省级药品监督管理部门
D:中国执业药师协会
了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）
A:【用法用量】
B:【药物相互作用】
C:【禁忌】
D:【药物过量】
药品批发企业质量管理部门的职责包括（）
A:组织质量管理体系的内审和风险评估
B:药品不良反应的报告
C:负责药品质量查询
D:负责药品召回的管理
审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D:市级药品监督管理部门
国家基本药物工作委员会的职能不包括（）
A:确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B:确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C:审核国家基本药物目录
D:制定国家基本药物最高零售指导价
药品生产企业启动药品一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（）
A:24小时内
B:48小时内
C:72小时内
D:84小时内
产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）
A:第二类医疗器械
B:第一类医疗器械
C:第三类医疗器械
D:特殊用途医疗器械
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