出自:药事管理与法规

国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是（）
A:国家食品药品监督管理局
B:市级食品药品监督管理局
C:县级食品食品药品监督管理局
D:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的（）
A:安全保障权
B:真情知悉权
C:自主选择权
D:获得赔偿权
生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（）
A:足以严重危害人体健康
B:对人体健康造成严重危害
C:对人体健康造成特别严重危害
D:后果特别严重
医疗机构第二类精神药品专用处方至少保存（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。对该药品广告内容的定性，正确的是（）
A:提供虚假材料申请药品广告审批
B:含有不科学地表示功效的断言和保证
C:任意扩大产品适应症（功能主治）范围
D:篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的（）
A:依法予以取缔
B:构成犯罪的，依法追究刑事责任
C:没收违法销售的疫苗和违法所得
D:并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款
说明书和标签由（）予以核准。
有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是（）
A:处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传
B:乙类非处方药无需批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传
C:甲类非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传
D:消费者有权自主选购处方药
对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
药品广告不得含有的内容包括（）
A:安全无毒副作用
B:最先进制法
C:同类药品中最安全有效
D:治愈率达85%
某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

第1题，共3个问题
(单选题)该医疗机构应当查验的证明文件不包括（）
A:加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》
B:该药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C:该抗菌药物的药品标准
D:加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件

第2题，共3个问题
(单选题)该医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年

第3题，共3个问题
(单选题)医疗机构建立的真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存（）
A:至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B:至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C:至少3年
D:至少5年
以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A:大（小）容量注射剂
B:粉针剂
C:连续生产的原料药
D:间歇生产的原料药
甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）
A:无需审批
B:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C:需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D:需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下（）
A:【药品名称】
B:【成份】
C:【不良反应】
D:【用法用量】
有关新药监测期的说法，错误的是（）
A:设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门
B:在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
C:设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要
D:药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
下列关于刑罚说法错误的是（）
A:刑罚分为主刑和附加刑
B:主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
C:附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用
D:附加刑可以附加适用，不可以单独适用
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）
A:企业法定代表人或企业负责人
B:质量管理部门负责人
C:质量管理人员
D:质量验收人员
药品批发企业从事质量管理工作的人员（）
A:应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C:应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D:应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
办理药品零售企业变更的是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:设区的市级药品监督管理部门
D:设区的市级卫生行政部门
定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处（）
A:5万元～10万元的罚款
B:2万元～5万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
负责药品价格行为的监督管理工作的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:国家卫生行政部门
C:国家发展和改革宏观调控部门
D:国家工商行政管理部门
承运人在运输过程中应当携带（）
A:运输证明
B:运输证明正本
C:运输证明副本
D:运输证明复印件
关于药品分类管理的说法，正确的有（）
A:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药
B:根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
D:各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录
有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是（）
A:采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B:生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C:科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D:医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量
伪造、变造药品批准证明文件，有违法所得的（）
A:处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
B:处违法所得l倍以上3倍以下的罚款
C:处2万元以上10万元以下的罚款
D:处1万元以上3万元以下的罚款
下列哪项可以确定为超常处方的情形（）
A:遴选的药品不适宜的
B:用法、用量不适宜的
C:无正当理由超说明书用药的
D:无正当理由不首选国家基本药物的
下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A:高致敏性药品
B:青霉素类药品
C:β-内酰胺类药品
D:某些激素类
有关临床药师配备要求的说法，正确的是（）
A:各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师
B:二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师
C:临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作
D:临床药师负责指导患者合理使用抗菌药物
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