药事管理与法规 - 自考题库

出自:药事管理与法规

不符合说明书中【成份】项要求的是（）
A:化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等
B:复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为……
C:多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源
D:处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称

药师审方应审核（）
A:处方书写的完整性
B:处方用药的相互作用和配伍禁忌
C:药品价格
D:药品名称、剂量和规格
E:用药方法

下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种（）
A:防风
B:麝香
C:细辛
D:杜仲
E:紫草

销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应（）
A:执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存两年
B:销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存三年
C:销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年
D:执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存三年
E:销售及复核人员均应在处方上签字盖章；处方保存一年

关于零售药店中药饮片的管理错误的是（）
A:企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
B:重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片
C:发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录
D:装斗前应当复核，防止错斗、串斗

某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
根据以上资料，回答下列问题：

第1题，共4个问题
(单选题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）。
A:2015年5月
B:2015年8月
C:2017年5月
D:2017年8月

第2题，共4个问题
(单选题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期（）。
A:6个月
B:1年
C:3年
D:5年

第3题，共4个问题
(单选题)根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合（）。
A:食用标准
B:行业标准
C:药用要求
D:卫生要求

第4题，共4个问题
(单选题)根据《中华人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是（）
A:遵循国家药品标准生产中药饮片
B:采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C:按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D:经过批准接受委托生产中药饮片

依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申清人的资格说法错误的是（）
A:申请人可以是具有合法资格的药品生产企业
B:申清人可以是具有合法资格的药品经营企业
C:药品经营企业作为申清人的，必须征得药品生产企业的同意
D:药品生产企业作为申清人的，必须征得药品经营企业的同意
E:申清人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。医疗机构建立的真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存（）
A:至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B:至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C:至少3年
D:至少5年

下列格式错误的是（）
A:第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号
B:《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
C:第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D:医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是（）
A:改善睡眠
B:应在专业人员指导下使用
C:传统中药
D:使用3个疗程治愈糖尿病

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）
A:药品通用名称
B:规格
C:批准文号
D:产品批号
E:有效期

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不能纳入基本医疗保险用药的有（）
A:用中药材泡制的各类酒制剂
B:用中药饮片泡制的各类酒制剂
C:果味制剂
D:口服泡腾剂
E:部分可以入药的动物及动物脏器

患者用药缺乏依从性易产生的后果有（）
A:治疗失败
B:增加不良反应的发生
C:严重中毒
D:医疗纠纷
E:干扰临床试验结果

个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）
A:国家药品监督管理局报告
B:国家药品不良反应监测专业机构报告
C:所在地卫生局报告
D:所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E:所在地药品检定所报告

刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为（）。
A:5年期满前3个月
B:3年期满前3个月
C:3年期满后3个月
D:5年期满后3个月

药品生产企业必须实施的质量管理规范是（）
A:GAP
B:GCP
C:GLP
D:GUP
E:GMP

关于中药的有关说法错误的是（）
A:中药包括中药材、中药饮片、中成药
B:国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
C:《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D:GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医师分别给甲和乙开具处方一和处方二。根据以上资料，回答下列问题：处方一不得超过（）。
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家食品药品监督管理局药品审评中心
C:国家食品药品监督管理局药品评价中心
D:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

根据《药品注册管理办法》不适用于（）
A:药物临床试验的申请
B:药品生产的申请
C:药品进口的申请
D:药品抽查性检验
E:药品注册监督管理

受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册（）
A:2年
B:3年
C:4年
D:5年

公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有（）
A:依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
B:不具有强制力的行政指导行为
C:对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的
D:对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为

药品安全法律责任存在的前提条件是（）
A:有法律明文规定
B:有国家强制力保证执行
C:以存在违法行为为前提
D:由专门机关追究

根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是（）。
A:药品广告上注明了药品生产企业的名称
B:电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告
C:药品广告上有负责无效索赔的承诺
D:处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

对新药试制的样品进行检验的机构是（）
A:国家药品监督管理局指定
B:中国药品生物制品检验所
C:省级药品监督管理部门指定
D:生产厂委托的市级以上药检所
E:生产厂委托的县级以上药检所

首页 <上一页 4 5 6 7 8 下一页> 尾页