出自:药事管理与法规

依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
A:5日
B:10日
C:15日
D:20日
对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:信息产业主管部门
已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A:《药品生产许可证》
B:《进口药品注册证》
C:《医药产品注册证》
D:《医疗机构执业许可证》
药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）
A:详细记录
B:调查、分析、评价、处理
C:填写《药品不良反应／事件报告表》
D:通过国家药品不良反应监测信息网络报告
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
药品内标签可以不标注（）
A:药品通用名称
B:批准文号
C:产品批号
D:有效期
灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
进口在中国香港地区生产的药品应取得（）
A:《进口药品注册证》
B:《医药产品注册证》
C:《进口准许证》
D:《药品经营许可证》
玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A:含生物碱类的药品
B:非甾体类药品
C:青霉素类抗生素
D:氨基糖苷类抗生素
下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是（）
A:“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位
B:“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益
C:“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量
D:“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，不得促销药品
区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内报备案的部门是（）
A:县级药品监督管理部门
B:设区的市级药品监督管理部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）
A:按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B:按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
C:按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
D:按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
购买商品时，消费者的权利不包括下列哪一项（）
A:要求经营者提供商品的生产工艺
B:因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
C:对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D:获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
药品广告不得含有（）或者保证。
处方药可以申请转换为非处方药的是（）
A:用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品
B:用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品
C:外用抗菌药
D:含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品
标签上必须印有规定标志的药品是（）
A:麻醉药品
B:第一类精神药品
C:第二类精神药品
D:处方药
批准文号是”卫妆特字（年份）第0000号“的是（）
A:国产非特殊用途化妆品
B:国产特殊用途化妆品
C:进口特殊用途化妆品
D:进口非特殊用途化妆品
依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）
A:提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B:向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C:通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D:通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施机构是（）
A:国务院药品监督管理部门
B:卫生计生部门
C:发改委
D:国家中医药管理局
盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
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