出自:药事管理与法规

洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）
A:新药
B:仿制药
C:非处方药
D:处方药
甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。该疫苗出现的药品不良反应属于（）
A:一般的药品不良反应
B:新的药品不良反应
C:严重的药品不良反应
D:罕见的药品不良反应
不合格的生产设备有什么要求？
提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）
A:处方药信息
B:非处方药信息
C:戒毒药品信息
D:医疗器械信息
国家基本药物的遴选原则不包括以下哪项？（）
A:需求量大
B:临床首选
C:基层能够配备
D:使用方便
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）
A:抽查检验
B:注册检验
C:指定检验
D:复验
按照药品补充申请的是（）
A:对已上市药品改变剂型的注册申请
B:对已上市药品改变给药途径的注册申请
C:对已上市药品增加新适应症的注册申请
D:对已上市药品增加原批准事项的注册申请
药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括哪项？（）
A:经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备
B:验收专用场所
C:不合格药品专用存放场所
D:处方药专用存放场所
定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（）
A:5万元～10万元的罚款
B:2万元～5万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，药品名称不包括（）。
A:通用名称
B:商品名称
C:汉语拼音
D:拉丁名称
在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
保健品的特征不包括（）
A:保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B:保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C:保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D:保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病
不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）
A:新的和严重的药品不良反应
B:常见的药品不良反应
C:罕见的药品不良反应
D:所有的药品不良反应
《药品经营许可证》的有效期为（）
A:30日
B:6个月
C:3年
D:5年
《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）
A:15日前
B:30日前
C:3个月
D:6个月
应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A:地方人民政府和药品监督管理部门
B:国家或者省级药品监督管理部门
C:药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D:药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A:每日
B:每3日
C:每7日
D:每15日
冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）
A:国家食品药品监督管理部门
B:卫生计生部门
C:设区的市级药品监督管理部门
D:省级药品监督管理部门
实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的（）
A:公开、公平、公正原则
B:便民和效率原则
C:信赖保护原则
D:法定原则
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的，（）。
A:没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证
B:由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
C:由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D:由司法部门追究刑事责任
含特殊药品复方制剂包括下列哪几项（）
A:含可待因≤15mg的复方制剂
B:含双氢可待因≤10mg的复方制剂
C:含羟考酮≤5mg的复方制剂
D:含右丙氧酚≤50mg的复方制剂
可以确定为用药不适宜处方的情形有（）
A:处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的
B:新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的
C:重复给药的
D:无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的
全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）
A:县级药品监督管理部门
B:设区的市级药品监督管理部门
C:省级药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
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