出自:药事管理与法规

药品广告可以（）
A:含有不科学地表示功效的保证
B:利用学者的名义证明功效
C:利用医药科研单位的名义证明功效
D:用动漫形象表示功效
应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是（）
A:主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B:主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C:主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D:主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物
下列药品不得在市场销售的是（）
A:未实施批准文号管理的中药材
B:医院制剂
C:预防性生物制品
D:新发现和从国外引种的药材
未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（）
A:造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B:由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C:由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D:由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
导致住院时间延长的药品不良反应，属于（）
A:新的药品不良反应处理
B:新的药品不良反应
C:药品群体不良反应
D:严重药品不良反应
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）
A:1日内
B:3日内
C:7日内
D:15日内
自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是（）
A:全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
B:全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
C:区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品
D:区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品
有关药品生产的说法，错误的有（）
A:药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B:药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C:中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D:中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
下列选项中为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
药品广告宣传中不得出现的是（）
A:药品广告上注明了药品生产企业的名称
B:电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告
C:药品广告上有负责无效索赔的承诺
D:在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称
药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A:化学药品
B:中药
C:生物制品
D:进口药品分包装
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为（）
A:×食药监械经营备××××××××号
B:××食药监械经营备××××××××号
C:×食药监械经营许××××××××号
D:××食药监械经营许××××××××号
若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
洁净厂房的内部要求是什么？
（）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种。
A:国家批准正式进口的药品
B:纳入《基本医疗保险药品目录》的药品
C:《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
D:甲类目录药品
E:乙类目录药品
运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是（）
A:包装数量
B:生产企业
C:执行标准
D:成分、性状
传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
设定、实施行政许可的原则不包括（）
A:法定原则
B:公开、公平、公正原则
C:便于行政管理原则
D:便民和效率原则
药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当向哪个购买（）
A:定点生产企业购买
B:定点批发企业购买
C:定点批发企业或者定点生产企业购买
D:第二类精神药品批发企业购买
经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（）
A:第一类医疗器械
B:第二类医疗器械
C:第三类医疗器械
D:所有医疗器械
委托方的职责是什么？
与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A:《药品生产许可证》
B:《进口药品注册证》
C:《医药产品注册证》
D:《医疗机构执业许可证》
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
日本药局方（）
A:JP
B:USP
C:BP
D:ChP
E:Ph.Eur.
某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业应具备的条件不包括（）
A:有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B:有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C:单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D:具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）
A:医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方
B:每次处方剂量不得超过3日极量
C:对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
D:药店调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方
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