出自:药事管理与法规

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（）
A:15日
B:30日
C:3个月
D:6个月
某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。该疫苗出现的药品不良反应属于（）
A:一般不良反应
B:新的不良反应
C:严重的不良反应
D:罕见的不良反应
物料留样的要求是什么？
不得在市场销售的是（）
A:未实施批准文号管理的中药材
B:医院制剂
C:预防性生物制品
D:中药饮片
《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器有哪些要求？
某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
变态反应属于（）
A:A型药品不良反应
B:B型药品不良反应
C:C型药品不良反应
D:新的药品不良反应
某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方时，应进行处方限量的审核。

第1题，共3个问题
(单选题)为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量

第2题，共3个问题
(单选题)为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量

第3题，共3个问题
(单选题)为门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
放行
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）
A:从其他医疗机构紧急借用
B:从定点生产企业紧急借用
C:从定点药品批发企业紧急调用
D:请求药品监督管理部门紧急调用
对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A:新药申请
B:仿制药申请
C:进口药品申请
D:补充申请
急诊处方印刷用纸为（）
A:白色
B:淡红色
C:淡绿色
D:淡黄色
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是（）
A:发展和改革宏观调控部门
B:商务管理部门
C:工信部
D:工商部
洁净厂房的布局要求是什么？
有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是（）
A:蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素
B:药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
C:药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注"运动员慎用"字样
D:零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）
A:1日常用量
B:不超过15日常用量
C:不超过3日常用量
D:不超过7日常用量
负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:CFDA食品药品审核查验中心
C:CFDA药品审评中心
D:国家中药品种保护审评委员会
设定和实施行政许可的原则不包括（）
A:便民和效率原则
B:权利与义务对等原则
C:信赖保护原则
D:公开、公平、公正原则
CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
根据GAP，药材质量要求的八字方针包括（）
A:真实
B:优质
C:可控
D:稳定
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（）
A:违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B:5万元～10万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）
A:暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C:3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D:申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是（）
A:中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
B:销售中药材，必须标明产地
C:中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D:医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片
按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是（）。
A:现代药
B:传统药
C:处方药
D:国家基本药物
E:基本医疗保险用药
药品不良反应报告和监测是指（）
A:药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B:药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C:医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D:有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用
长期用药后致纤溶系统变化属于（）
A:A型药品不良反应
B:B型药品不良反应
C:C型药品不良反应
D:新的药品不良反应
为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）
A:药品专利实施情况
B:实施《药品经营质量管理规范》的情况
C:仓库条件的变动情况
D:经营方式的执行情况
疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物（）
A:非限制使用级抗菌药物
B:限制使用级抗菌药物
C:特殊使用级抗菌药物
D:特殊限制使用级抗菌药物
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