出自:药事管理与法规

医药药剂科是集（）。
A:药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法律法规等为一体的综合性科室
B:药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作的综合性科室
C:药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室
D:药品法律法规贯彻执行的医技科室
E:药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室转贴
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C:国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是（）
A:"双跨"药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药
B:分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名
C:必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
D:处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
物料包括原料、（）和包装材料。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A:20～30例
B:不少于100例
C:不少于200例
D:不少于300例
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）
A:药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B:药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C:药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D:省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
为门（急）诊癌痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过（）
A:1次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
不得有奖销售的药品是（）
A:乙类非处方药
B:处方药
C:处方药、非处方药
D:非处方药
医疗机构购进药品，应当查验或核实（）
A:加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B:加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件
C:加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
D:销售人员持有的授权书和身份证复印件
对科别、姓名、年龄属于（）
A:查处方
B:查药品
C:查配伍禁忌
D:查用药合理性
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

第1题，共3个问题
(单选题)B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为（）
A:15日
B:60日
C:3个月
D:6个月

第2题，共3个问题
(单选题)B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉（）
A:15日
B:60日
C:3个月
D:6个月

第3题，共3个问题
(单选题)B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（）
A:15日
B:60日
C:3个月
D:6个月
生产、销售的假药造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的（）。
A:应认定为其他严重情节
B:应认定为对人体健康造成严重危害
C:应认定为其他特别严重情节
D:以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处
在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（）
A:责令停业整顿
B:并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C:依法予以取缔，没收药品和违法所得
D:构成犯罪的，依法追究刑事责任
普通处方（）
A:一般不得超过7日用量
B:一般不得超过5日用量
C:一般不得超过3日用量
D:可适当延长处方用量
负责药品广告监管与处罚的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:国家卫生行政部门
C:国家发展与改革宏观调控部门
D:国家工商行政管理部门
2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

第1题，共2个问题
(单选题)该公司产品“泰元胶囊”应该判定为（）
A:为假药
B:为劣药
C:按假药论处
D:按劣药论处

第2题，共2个问题
(单选题)针对该保健食品，下列说法错误的是（）
A:保健食品是具有调节机体功能食品
B:保健食品批准证书文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C:若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D:保健品不能诊断治疗疾病
关于消费者权利的说法，错误的是（）
A:消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B:消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C:消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D:消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
药品退货和召回记录包括哪些内容？
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
生产假药对人体健康造成严重危害的，应处（）
A:3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B:3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C:10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D:10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
对定点医疗机构参保人员的医疗费用进行检查、审核及结算的部门是（）。
A:统筹地区劳动和社会保障部门
B:社保经办机构
C:消费者权益保护组织
D:统筹地区卫生行政管理部门
E:统筹地区药品监督管理部门
销售未经批准的药品构成（）
A:非法经营罪
B:销售劣药罪
C:销售假药罪
D:生产假药罪
仓储区的要求是什么？
非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）
A:专业、科学、明确、便于使用
B:科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C:便于医师判断、选择和使用
D:便于药师判断、选择和使用
药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）
A:抽查检验
B:注册检验
C:指定检验
D:复验
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