出自:药事管理与法规

某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）
A:按非限制使用级管理
B:按限制使用级管理
C:按特殊使用级管理
D:禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
下列选项中发现药品不良反应引起的死亡病例是（）
A:在30日内报告
B:在15日内报告
C:在3日内报告
D:立即报告
新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（）
A:《国家非处方药目录》
B:《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"
C:《基本医疗保险药品目录》中的"乙类目录"
D:《国家基本药物目录》
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）
A:15%
B:10%
C:8%
D:5%
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A:12小时
B:24小时
C:48小时
D:72小时
中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有（）
A:中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B:中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D:中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经（）
A:本机构培训并考核
B:县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C:市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D:县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核
“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）
A:黄芪
B:黄柏
C:黄芩
D:羚羊角
在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的（）
A:按照无正经营处罚
B:按照从无证企业购进药品处罚
C:按销售假药处罚
D:按销售劣药处罚
羰基是指（）
A:3750～3000cm-1
B:1900～1650cm-1
C:1900～1650cm-1；1300～1000cm-1
D:3750~3000cm-1；1300～1000cm-1
E:3300～3000cm-1；1675～1500cm-1；1000～650cm-1
如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A:每日
B:每3日
C:每7日
D:每15日
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是（）
A:高致敏性药品
B:青霉素类药品
C:β-内酰胺类药品
D:某些激素类
由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测的不良反应属于（）
A:严重不良反应
B:新的药品不良反应
C:药品群体不良事件
D:A型不良反应
导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（）
A:新的药品不良反应处理
B:新的药品不良反应
C:药品群体不良反应
D:严重药品不良反应
药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）
A:应当至少检查一个最小包装
B:应当检查箱内的所有最小包装
C:可不开箱检查
D:可不打开最小包装
冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:市级以上药品监督管理部门
垛间距（）
A:不小于5厘米
B:不小于10厘米
C:不小于20厘米
D:不小于30厘米
大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
首页 <上一页 42 43 44 45 46 下一页> 尾页