出自:内审员

标准7.3条款是指（）的设计和开发。
A:过程
B:产品
C:体系
D:A+B+C
ISO9001：2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时（）。
A:仅限于删减第七章的条款
B:可以删减不适用的条款
C:仅限于删减有关监视和测量的条款
D:可删减组织做不到的条款
过程监视和测量的目的是（）
A:证实过程实现的策划结果的能力
B:证实过程的符合性
C:证实产品满足要求
D:以上都是
工厂代表在“不符合项报告”上签字的目的是（）。
A:证实不符合其实
B:证实不符合《质量保证能力要求》的条款
C:证实不符合《质量保证能力要求》的内容
D:证实不符合的严重程度
评审组应在完成现场评审工作（）内，完成评审报告。CIQ在收到评审报告（）内，对评审报告进行审核，并做出是否备案的决定。
审核就是要发现问题，没有发现问题表明审核员能力不够。（）
简答在建立与评审目标时应考虑哪些因素？
审核发现是指：（）
A:审核中观察到的事实
B:审核的不合格项
C:审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果
D:审核中的观察项
生产企业对使用的食品原料、辅料的卫生指标如重金属等必须本.企业进行检验控制
依据GB/T19001-2000标准要求，文件审核中程序文件的审核应注意内容？
肉类注册卫生规范：预冷设施温度控制在（），腌制间温度（），分割肉间、肉制品加工间温度不能超过（），冻结间温度不高于（），冷藏库温度不高于（），水产品相同。
技术负责人离岗时，应对其所承担的职责指定代理人。
职业健康安全管理方案一般应包括（）Ⅰ需控制的风险。Ⅱ风险控制的目标。Ⅲ方案实施过程中相关人员的职责。Ⅳ控制风险所采取的措施。Ⅴ实施管理方案的进度计划或时间表
A:Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ
B:Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅱ＋Ⅳ
C:Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ＋Ⅳ
D:Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ＋Ⅳ＋Ⅴ
在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已出厂了。

某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。



第1题，共1个问题
(简答题)判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
企业建筑物内墙体、地板、天花板必须选用经久耐用的材料，不能（），必须易于清洁和消毒。
生物耗氧量大于化学耗氧量。（）
当在交付或开始使用后发现HSF产品不合格时，必须通报客户。
简述质量方针和质量目标的关系。
卫生标准操作程序（SSOP）和前提方案的关系：（）
A:SSOP是前提方案的实施细则
B:SSOP和前提方案是同一文件的两种表述方式
C:前提方案包含SSOP
D:SSOP包含前提方案
下列不正确的是（）
A:记录只能用蓝色或黑色的笔填写，而且要填写及时、正确、完整、字迹清晰、能准确辩认，不得任意涂改，不得乱写乱画，不得用铅笔填写
B:对清洗效果达不到要求的要重新进行清洗消毒
C:半成品上有污点，用毛巾擦拭后重新投入产品中
D:如果发现加工人员不按规定洗手、消毒，应责令其返回洗手消毒，并对其进行卫生教育。屡教不改者进行处罚
程序必须是纸制版。
最高管理者应提供下列哪些证据（）。
A:向组织传达满足法规的重要性
B:确保质量目标的制定
C:确保资源的获得
D:A+B+C
依据ISO9001：2015，以下说法正确的（）.
A:最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用
B:最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持
C:最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系
D:最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针
检验检测报告或证书上应有批准人的（）或等效的标识。
A:姓名
B:职称
C:级别
D:职务
E:签字
依据GB/T28001－2011，以下的提法哪一个正确（）.
A:组织应在最高管理者中指定一名成员作为管理者代表承担特定职责
B:组织应任命最高管理者中的成员，承担特定的职业健康安全职责
C:组织应任命管理者中的一名成员，承担特定的职业健康安全职责
D:组织应在管理者中指定一名管理者代表
持续改进是指不断提升（）的活动。
A:目标
B:要求
C:绩效
D:规范
俄罗斯：管理层必须提供每个员工（）卫生服、鞋子和手套。
每份记录应包含充分信息，（）、数据和计算，须在工作进行时予以记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。
按部门审核审查各条款，不涉及其他部门；按条款审核查多部门，不涉及其他条款。（）
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