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出自:药事管理与法规
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()
A:药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B:不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C:药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D:实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
注射用水的循环管路中,需要使用冷水的用水点,对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器,还是必须单点配置冷却器,是否有具体要求?(FL1)
医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记,逾期不改正的,可处()
A:5万元~10万元的罚款
B:2万元~5万元的罚款
C:5000元~2万元的罚款
D:5000元~1万元罚款
纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
生产人的员卫生要求是什么?
不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的是()
A:药品标准被取消的药品
B:主要用于滋补保健作用的药品
C:处方药
D:非处方药
GMP对人员安全的要求及目的是什么?
纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是()
A:独家生产的药品
B:血液制品
C:疫苗
D:发生严重不良反应的药品,经评估不宜作为国家基本药物使用的
中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以()为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
有关药品电子监管的说法,错误的是()
A:国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》
B:《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
C:药品经营企业如需经营《入网药品目录》药品,须具备药品电子监管码赋码条件
D:基本药物进行全品种电子监管
取样人员要经过授权,应采取怎样的方式来进行授权比较合适?(TZ-12)
保护期分别为30年、20年、10年的是()
A:一级保护的野生药材物种
B:二级保护的野生药材物种
C:中药一级保护品种
D:中药二级保护品种
发证机关对《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等情况,应建立()。
A:法定凭证
B:变更、换证、吊销、缴销
C:伪造、出租
D:工作档案
正电子发射断层扫描装置(PECT)是()
A:第一类医疗器械
B:第二类医疗器械
C:第三类医疗器械
D:特殊用途医疗器械
GMP对产尘量大的操作间有什么要求?
定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向,逾期不改正的,可处()
A:5万元~10万元的罚款
B:2万元~5万元的罚款
C:5000元~2万元的罚款
D:5000元~1万元罚款
我国药品监督管理的性质具有()。
A:预防性
B:完善性
C:促进性
D:情报性和教育性
E:预防性、完善性、促进性、情报性和教育性
省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后()内组织认证。
A:3个月
B:6个月
C:12个月
D:15个月
()由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,由国家主席签署主席令公布,不得同该法律的基本原则相抵触,效力高于行政法规、地方性法规和规章。
A:宪法
B:法律
C:行政法规
D:部门规章
有关新药监测期的说法,错误的是()
A:设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B:设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C:在监测期内,不批准其他企业进口或者进口
D:药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
有关"双跨"药品的管理要求的说法,错误的是()
A:"双跨"药品既可以作为处方药,又可以作为非处方药
B:分别作为处方药或者非处方药,应具有不同的商品名
C:必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
D:处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经()
A:本机构培训并考核
B:县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C:市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D:县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核
临床必需、使用广泛、效果好、价格低的是()。
A:国家批准正式进口的药品
B:纳入《基本医疗保险药品目录》的药品
C:《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
D:甲类目录药品
E:乙类目录药品
伪造、变造药品经营许可证,没有违法所得的()
A:处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
B:处违法所得l倍以上3倍以下的罚款
C:处2万元以上10万元以下的罚款
D:处1万元以上3万元以下的罚款
国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次()
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
国家实行执业药师资格制度,纳入全国专业技术人员()统一规划的范围。
A:职称评定制度
B:专业职称制度
C:执业资格制度
D:人员管理制度
二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的()
A:8%
B:10%
C:20%
D:30%
药品广告宣传中不得出现的是()
A:药品广告上注明了药品生产企业的名称
B:电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C:药品广告上有负责无效索赔的承诺
D:在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称
用于经营非处方药药品的企业的指南性标志的是()
A:非处方药专有标识
B:非处方药红色专有标识
C:非处方药绿色专有标识
D:药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识
有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法,错误的是()
A:包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库
B:药品接近有效期的不得出库
C:药品出库复核应当建立记录
D:标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库
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