出自:药事管理与法规

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
A:新药申请
B:仿制药申请
C:进口药品申请
D:补充申请
有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是（）
A:麻醉药品不得零售
B:第一类精神药品不得零售
C:第二类精神药品不得零售
D:药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务
使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于（）
A:常见药品不良反应
B:轻微药品不良反应
C:新的药品不良反应
D:严重药品不良反应
使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）
A:常见药品不良反应
B:轻微药品的不良反应
C:新的药品不良反应
D:严重药品不良反应
清洁的程序要求是什么？
医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为（）
A:15日
B:30日
C:3个月
D:6个月
根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利（）
A:警告
B:责令停产停业
C:较大数额罚款
D:一千元以下罚款
皮肤缝合钉是（）
A:第一类医疗器械
B:第二类医疗器械
C:第三类医疗器械
D:特殊用途医疗器械
药品与药品的垛间距（）
A:不小于5厘米
B:不小于10厘米
C:不小于15厘米
D:不小于30厘米
药品经营企业药品质量的主要责任人是（）
A:企业质量管理机构负责人
B:企业验收部门负责人
C:企业的负责人
D:企业储存与养护部门负责人
药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）
A:药品金额的准确性
B:剂量、用法的正确性
C:是否有重复给药现象
D:处方用药与临床诊断的相符性
有关药品名称的说法，正确的是（）
A:药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B:药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C:药品商品名称可与通用名称同行书写
D:药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
药品广告中必须标明（）
A:药品生产企业或者药品经营企业名称
B:药品商品名称
C:药品广告批准文号
D:药品批准文号
医疗机构麻醉药品专用处方至少保存（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
可通过招标采取定点生产等方式确保供应的是（）
A:临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
B:用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物
C:妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品
D:麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药
我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。该召回行为的主体应是（）
A:甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
B:甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门
C:甲药品批发企业
D:乙药品生产企业
吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
洁净工作服的要求有哪些？（）。
A:不脱落纤维
B:质地光滑
C:不产生静电
D:不脱落颗粒物
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
A:新药申请
B:仿制药申请
C:进口药品申请
D:补充申请
药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）
A:药品通用名称、规格、批号、有效期
B:药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C:药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D:药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金不予支付的药品是（）
A:中成药
B:中药饮片
C:口服泡腾剂
D:血液制品
有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）
A:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B:药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准
C:药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目
D:药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（）
A:有效期至2013年11月01日
B:有效期至2013年11月
C:有效期至2013年10月31日
D:有效期至2013年10月30日某片剂的有效期为2年
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