出自:药事管理与法规

医疗机构不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
A:处5000元～3万元的罚款
B:处3万元以下的罚款
C:处2万元以下的罚款
D:处5000元以下的罚款
不能纳入基本医疗保险用药范围的是（）
A:血液制品（特殊适应症）
B:中药饮片
C:中成药
D:果味制剂
纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
负责基本药物监督性抽验工作的是（）
A:国家药品监督管理部门
B:中国食品药品检定研究院
C:省级药品监督管理部门
D:省级药品检验机构
纯化水的水源应符合（）标准。
对拆零药品应（）
A:清斗并记录
B:专柜或者专区存放
C:另设专斗存放
D:审核药品合法性根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业
提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）
A:医疗器械信息
B:甲类非处方药信息
C:乙类非处方药信息
D:医疗机构制剂信息
在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）
A:ZC+4位年号+4位顺序号
B:SC+4位年号+4位顺序号
C:BH+4位年号+4位顺序号
D:国药准字J+4位年号+4位顺序号
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（）
A:违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B:5万元～10万元的罚款
C:5000元～2万元的罚款
D:5000元～1万元罚款
负责标定国家药品标准物质的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C:国家药品监督管理部门药品审评中心
D:国家药品监督管理部门药品评价中心
全国性批发企业（）
A:应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B:可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
C:可以向区域性批发企业销售第二类精神药品
D:可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品
某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。储存药品相对湿度应控制在（）
A:35%～65%
B:35%～75%
C:45%～65%
D:45%～75%
药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A:具有适当资质并经过培训的人员
B:足够的厂房和空间
C:新药研发的团队和仪器设备
D:经过批准的生产工艺规程
医疗机构不得采用的供药方式有（）
A:未经诊疗直接为患者提供处方药
B:按国家有关规定向患者提供麻醉药品
C:通过互联网方式直接向患者销售处方药
D:提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品（）
A:公立医院实行国家定点生产的议价采购
B:公立医院实行谈判采购
C:公立医院实行招标采购
D:公立医院实行直接挂网采购
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以（）
A:向有关行政部门投诉
B:根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C:向人民法院提起诉讼
D:与经营者协商和解
邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）
A:所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B:所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C:所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D:所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
待包装产品
作出主动召回决定的是（）
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:医疗机构
D:药品监督管理部门
《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A:医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B:制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C:医疗机构名称，配制地址，注册地址
D:法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
进口在英国生产的药品首先应取得（）
A:《进口药品注册证》
B:《医药产品注册证》
C:《进口准许证》
D:《药品经营许可证》
2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
药品经营企业的药品销售凭证应当（）
A:保存2年以上
B:保存3年以上
C:保存至超过药品有效期1年，但不少于2年
D:保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。在何种情况下可以选用该抗菌药品（）
A:局部感染
B:轻度感染
C:预防感染
D:免疫功能低下合并感染
对上市5年以内的药品须报告其引起的（）
A:A类药品不良反应
B:B类药品不良反应
C:新的药品不良反应
D:所有不良反应
审核国家基本药物目录的机构是（）
A:卫生行政部门
B:国家药品监督管理部门
C:人力资源和社会保障部门
D:国家基本药物工作委员会
下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A:国家卫生行政部门
B:省级药品监督管理部门
C:地市级卫生行政部门
D:国家药品监督管理部门
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