出自:药事管理与法规

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（）
A:零售经营处方药
B:零售经营乙类非处方药
C:零售经营非处方药
D:零售经营甲类非处方药
E:零售经营安全无毒性药品
无首过效应的剂型是（）
A:泡腾片
B:溶液剂
C:注射剂
D:气雾剂
E:栓剂
（）
A:色谱内标法
B:色谱外标法
C:计算色谱峰拖尾因子
D:计算容量因子
E:理论板数计算色谱法中，以下公式分别用于
某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。保健食品批准证书到期时间为（）
A:2013
B:2014
C:2015
D:2016
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以（）。
A:在门诊使用
B:在村卫生室使用
C:在局部感染时使用
D:在抢救生命垂危患者时使用
可以进行委托生产的药品品种是（）
A:生物制品
B:精神药品
C:医疗毒性药品
D:中药饮片
药品质量监督检验的类型有（）
A:复验
B:抽查检验
C:委托检验
D:指定检验
《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）
A:进行再评价
B:立即停止生产或者进口、销售和使用
C:撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D:按假药处理
药品生产（经营）企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应（）
A:每月进行健康检查
B:每季度进行健康检查
C:每半年进行健康检查
D:每年进行健康检查
E:每两年进行健康检查
基层医疗机构对基本药物实行（）
A:“零差率”销售
B:固定差率销售
C:高于进价销售
D:低于进价销售
《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括（）
A:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
B:符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备
C:检测和调节温、湿度的设备
D:保持药品与地面之间有一定距离的设备
E:避光、通风、排水设施
基本医疗卫生制度不包括（）
A:医疗服务体系
B:法制建设
C:公共卫生服务体系
D:医疗卫生人才保障体系
以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是（）
A:药品零售连锁
B:所在地医疗机构
C:省级疾病预防控制机构
D:县级疾病预防控制机构
医疗器械的作用有（）
A:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B:生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
C:生命的支持或者维持
D:通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项应按下列顺序列出（）
A:商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音
B:商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称
C:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
D:通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
E:英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音
根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
A:药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B:新开办药品生产企业
C:药品生产企业新建药品生产车间
D:药品生产企业新增生产剂型
批发零售中药饮片的企业（）。
A:必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B:必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C:必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D:对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）
A:企业负责人
B:生产管理负责人
C:质量受权人
D:设备管理负责人
药品不良反应的分类有（）
A:A类药品不良反应
B:B类药品不良反应
C:药物相互作用引起的不良反应
D:可疑不良反应
E:迟现性不良反应
下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产（）
A:《药品管理法》
B:《药品管理法实施办法》
C:《药品生产质量规范》
D:《医疗用毒性药品管理办法》
E:《麻醉药品管理办法》
甲类与乙类非处方药专有标识分别为（）
A:黄色、绿色
B:红色、绿色
C:绿色、红色
D:绿色、黄色
某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应（）
A:处拘役或者管制
B:处3年以下有期徒刑
C:处7年以上有期徒刑，并处罚金
D:处15年有期徒刑或无期徒刑
E:处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）
A:麻醉药品处方审核资格的药师
B:药学部门负责人
C:医疗管理部门负责人
D:医疗机构负责人
取得印鉴卡的医疗机构，未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由以下哪个部门进行处罚（）
A:卫生行政部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级以上药品监督管理部门
执业药师的执业范围不包括（）
A:药品生产企业
B:药店
C:医院
D:药品科研单位
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）
A:5年
B:3年
C:2年
D:1年
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）
A:要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B:责令修改药品说明书
C:责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D:对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件
抗生素属于以下哪种药品分类（）
A:中药
B:化学药
C:生物药
D:生化药品
《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（）
A:温度18—26℃，相对湿度45%一65%
B:温度18—24℃，相对湿度50%一80%
C:温度25—30℃，相对湿度45%一65%
D:温度20—30℃，相对湿度50%一70%
E:温度20—25℃，相对湿度50%一80%
按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是（）
A:未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品
B:买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件
C:以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务
D:其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为
E:违反国家有关规定发布虚假广告
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