出自:药事管理与法规

洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
原辅料取样，在取样车内取是否允许？
内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（）
A:毒性药品、一般精神药品
B:人用药与兽用药
C:性能相互影响，容易串味的品种
D:长期储存的怕压品种
E:性质不同的危险品
下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）
A:向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B:中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C:除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D:中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A:《药品生产许可证》
B:《进口药品注册证》
C:《医药产品注册证》
D:《医疗机构执业许可证》
医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了（）
A:救死扶伤，不辱使命
B:尊重患者，一视同仁
C:依法执业，质量第一
D:进德修业，珍视声誉
甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存（）
A:至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B:至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C:至少3年
D:至少5年
生产药品的原料、辅料应符合（）
A:药理标准
B:化学标准
C:药用要求
D:生产要求
个体诊所医生使用过期药品造成患者健康受损，处有期徒刑和罚金，属于（）
A:行政处分
B:行政处罚
C:民事责任
D:刑事责任
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C:国家药品监督管理部门药品评价中心
D:国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
非限制使用级抗菌药物的特点是（）
A:价格昂贵的抗菌药物
B:需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C:疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D:具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
E:长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
从事中药材、中药饮片验收工作的（）
A:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B:具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
C:具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D:应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
以下关于GAP说法正确的是（）
A:GAP是中药材生产和质量管理的基本准则
B:《中药材GAP证书》有效期一般为5年
C:针对的企业是中药材生产企业
D:GAP认证是强制性的
应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）
A:药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构
B:乡镇卫生院、药品经营企业、新药’研发机构
C:医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
D:中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是（）
A:药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过3个最小包装
B:药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。
C:药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
D:除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
生产操作的基本要求是什么？
承担生物制品批签发的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C:国家药品监督管理部门药品评价中心
D:国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）
A:药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构
B:乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构
C:医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
D:中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
一般处方的用量不得超过（）
A:当日
B:3日
C:5日
D:7日
经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）
A:急性肠炎
B:老年病
C:行动不便患者的慢性病
D:术后镇痛
有关区域性批发企业说法，错误的是（）
A:区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业
C:从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务
D:由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
药品零售企业应当建立药品温湿度监测记录，记录至少保存（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（）
A:《国家非处方药目录》
B:《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"
C:《基本医疗保险药品目录》中的"乙类目录"
D:《国家基本药物目录》
每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或（）、批号、数量等状态标志。
了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（）
A:【用法用量】
B:【药物相互作用】
C:【禁忌】
D:【药物过量】
胶囊剂有哪几项复验项目？
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