出自:食品药品监督稽查

酒类经营者采购酒类商品时，应向首次供货方索取（）资质复印件。
A:营业执照
B:生产许可证
C:酒类流通备案登记表
D:酒类商品经销授权书
食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。
A:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B:检验发现存在质量安全风险的
C:对申报资料真实性有疑问的
D:药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
我国重点监控范围的易制毒化学品是（），由商务部会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。
A:氯化钠
B:毛果芸香碱
C:麻黄素
D:可待因
医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般要求是（）。
A:一般区和洁净区分开
B:配制、分装与贴签、包装分开
C:内服制剂与外用制剂分开
D:无菌制剂与其他制剂分开
食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，以卫生部（）的形式发布食品安全国家标准修改单。
A:公告
B:通告
C:通知
D:意见
食品药品监管部门开展药品医疗器械飞行检查，应当制定检查方案。飞行检查方案应当明确（）等。
A:检查事项
B:检查时间
C:人员构成
D:检查方式
《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本。变更后许可证有效期的计算（）。
A:从原发证时间计算
B:从变更时间计算
C:从申请变更时间计算
D:从受理变更时间计算
医疗器械广告中必须标明经批准的（）。
A:医疗器械名称
B:医疗器械生产企业名称
C:医疗器械注册证号
D:医疗器械广告批准文号
食品生产许可证分为（）。
A:正本
B:副本
C:临时
D:作废
食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起（）个月内妥善保存复检备份样品。
A:2个月
B:3个月
C:4个月
D:6个月
《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。
A:研制
B:生产
C:经营
D:使用
食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为（）。
A:4年
B:5年
C:6年
D:10年
申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械（）所在地的医疗器械广告审查机关提出。
A:研制单位
B:经营企业
C:使用单位
D:生产企业
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。
A:治疗儿童疾病的药物
B:治疗肿瘤的药物
C:国家一类新药
D:治疗罕见病、特殊病种的药物
委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其（）应当与原批准的内容相同。
A:处方
B:工艺
C:包装规格、标签
D:使用说明书
发布医疗器械广告，应当遵守（）及国家有关规定。
A:中华人民共和国广告法
B:中华人民共和国反不正当竞争法
C:医疗器械监督管理条例
D:中华人民共和国国家赔偿法
在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。
A:委托单位名称
B:受托单位名称
C:受托单位生产地址
D:委托单位地址
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。
A:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B:保证药物临床试验在科学上具有先进性
C:保证药物临床试验对受试者无风险
D:保证药物临床试验的过程按计划完成
有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。
A:医疗器械经营企业
B:医疗器械生产企业
C:医疗器械使用单位
D:医疗器械研制单位
向中国出口有机产品的国家或者地区的有机产品主管机构，可以向国家认监委提出有机产品认证体系等效性评估申请，国家认监委受理其申请，并组织有关专家对提交的申请进行评估。评估可以采取（）等方式进行。
A:文件审查
B:现场评估
C:现场检查
D:文件评估
医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有的内容是（）。
A:含有渲染、夸大某种健康状况的
B:含有“家庭必备”或者类似内容的
C:含有评比、排序、推荐、获奖等综合性评价的
D:含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”的
易制毒化学品的（）应当按照《易制毒化学品进出口管理规定》申请进（出）口许可。
A:过境
B:转运
C:通运
D:使用
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。
A:负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
B:负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
C:负责假劣药品的报告
D:负责药品召回的管理
药品生产企业进口所需原料药和（）（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
A:杂质
B:制剂中间体
C:有关物质
D:辅料
质量保证系统的基本要素是（）。
A:设备
B:物料
C:人员
D:文件
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。
A:文字说明
B:图形
C:符号
D:广告宣传
食品药品监督管理部门可以按照未取得《餐饮服务许可证》查处的情形有（）。
A:擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的
B:《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的
C:使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的
D:餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的
对医疗器械生产监督检查内容包括（）。
A:企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
B:贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
C:制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
D:对需要整改的企业实施跟踪检查
口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。
A:受理进口备案申请，审查进口备案资料
B:办理进口备案或者不予进口备案的有关事项
C:联系海关办理与进口备案有关的事项
D:通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验
地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当（）。
A:及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理
B:督促食品生产经营者履行法定义务
C:将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案
D:必要时，上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理
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