出自:药事管理与法规

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（）
A:临床前研究阶段
B:Ⅰ期临床实验
C:Ⅱ期临床实验
D:生产和上市后研究
根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）。
A:省级卫生行政部门
B:设区的市级卫生行政部门
C:省级药品监督管理部门
D:设区的市级药品监督管理部门
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）。
A:具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B:符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C:具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D:单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
药品批准文件与实例对应不正确的是（）
A:进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B:进口化学药品注册证-H20101231
C:化学药品批准文号-国药准字H20121142
D:医药产品（中药）注册证格式-Z20151231
以下与GMP的规定不相符的是（）
A:洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B:洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C:进入洁净室（区）的人员不得化装
D:不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
E:洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件（）
A:以存在违法行为为前提
B:有法律明文规定
C:有国家强制力保证执行
D:由专门机关追究
甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起（）日内向人民法院起诉。
A:7
B:15
C:30
D:60
《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业购进的药品应符合的条件包括（）
A:合法企业所生产或经营的药品
B:应有法定的批准文号和生产批号
C:药品具有法定的质量标准
D:中药材应标明产地
E:包装和标识符合有关规定和储运要求
下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是（）
A:将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理
B:药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
C:含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D:药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
有关基本药物报销的规定的说法不正确的是（）
A:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
B:基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入
C:基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入
D:基本药物报销比例明显高于非基本药物
根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（）
A:医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B:医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
C:医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放
D:医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
E:医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
适宜餐中服用的药品有（）
A:乙胺丁醇
B:奥利司他
C:贝诺酯
D:双氯芬酸
E:噻氯匹定
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（）
A:再注册申请
B:仿制药申请
C:进口药品申请
D:补充申请
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A:三年
B:四年
C:五年
D:十年
药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件（）
A:合法企业所生产或经营的药品
B:具有法定的质量标准
C:中药材应标明产地
D:包装和标识符合有关规定和储运要求
E:除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请受理期限为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:10个工作日
E:5个工作日
选择适宜的服药时间可达到（）
A:提高用药依从性
B:增强药物疗效
C:减少和规避药品不良反应
D:降低给药剂量和节约医药资源
E:顺应人体生物节律的变化，充分调动人体内积极的免疫和抗病因素
不符合零售药店药品药品陈列要求的是（）
A:按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B:外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C:处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D:第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列
药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查（）
A:《广告法》
B:《药品管理法》
C:《药品管理法实施条例》
D:《药品广告审查发布标准》
E:国家有关广告管理的其他规定
拆零药品出售时，药袋上写明（）
A:名称、用量、有效期等内容
B:名称、规格、有效期等内容
C:服法、用量、有效期等内容
D:名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容
E:名称、规格、服法、用量、有效期等内容
2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。针对该保健食品，下列说法错误的是（）
A:保健食品是具有调节机体功能食品
B:保健食品批准证书文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C:若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D:保健品不能诊断治疗疾病
某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是（）
A:要求供货单位尽快换货
B:将余下药品退回供货单位
C:因为没有被确认为假药，可以继续使用
D:不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

某省红红火火零售批发企业于2012年6月取得《药品经营许可证》，核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
根据以上资料，回答下列问题：



第1题，共4个问题
(单选题)批准开办红红火火零售批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）。
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级以上地方药品监督管理部门

第2题，共4个问题
(单选题)根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办红红火火零售批发企业设置规定的是（）。
A:具有保证所经营药品质量的规章制度
B:质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验
C:大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D:在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

第3题，共4个问题
(单选题)红红火火零售批发企业直营甲药店可以从供货商采购的药品是（）。
A:抗生素原料药及其制剂
B:第二类精神药品和化学药制剂
C:医疗用的毒性药品药和中药饮片
D:血液制品和生化药品

第4题，共4个问题
(单选题)红红火火零售批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）。
A:法定代表人
B:企业名称
C:注册地址
D:经营范围
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书中【用法用量】项中的内容不包括（）
A:用药的剂量
B:中毒剂量
C:计量方法
D:用药次数
E:疗程期限
根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是（）
A:国家食品药品监督管理局
B:所在地省级药品监督管理部门
C:国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D:药品生产企业
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所依据，应当制定相应的（）
A:国家标准
B:行业标准
C:企业标准
D:地方标准
E:强制性标准
负责组织国家基本药物制度目录的机关是（）
A:卫生计生部门
B:中医药管理部门
C:商务管理部门
D:发展和改革宏观调控部门
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）
A:企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
B:农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
C:在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
D:企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应（）
A:可继续使用
B:由原发证部门缴销
C:可转让
D:可自行销毁
E:收回
药品广告批准文号的审查机关为（）
A:国家食品药品监督管理局
B:省级食品药品监督管理局
C:县级以上工商行政管理部门
D:生产企业所在地药品广告审查机关
E:代理机构所在地药品广告审查机关
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