出自:药事管理与法规

开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:卫计委
D:市级药品监督管理部门
提高患者用药依从性的方法包括（）
A:加强用药指导
B:改善服务态度
C:简化治疗方案
D:改进药品包装
E:使用基本药物
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

第1题，共4个问题
(单选题)对该注射液应当实施召回的级别是（）。
A:一级召回
B:二级召回
C:三级召回
D:四级召回

第2题，共4个问题
(单选题)应组织实施的主体是（）。
A:甲省药品监督管理部门
B:乙医院
C:丙医药公司
D:丁药品生产企业

第3题，共4个问题
(单选题)丁企业作出召回决定后，应（）内向所在地省级药品监督管理部门报告
A:12小时
B:24小时
C:36小时
D:48小时

第4题，共4个问题
(单选题)丁企业启动药品召回后，（）内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A:1日
B:3日
C:5日
D:7日
未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚（）
A:没收违法生产的药品
B:依法予以取缔
C:处于货值二倍以上五倍以下的罚款
D:构成犯罪的，依法追究刑事责任
麻醉药品购用印鉴卡有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
药品零售购进记录保存至药品有效期后（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（）
A:通用名称
B:常用名称
C:化学名称
D:商品名称
根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）。
A:从其他医疗机构紧急借用
B:从定点生产企业紧急借用
C:要求患者找其他医疗机构购买使用
D:对患者说明情况，请患者自行解决
发布国产药品广告必须经（）
A:企业所在地省级工商行政管理部门审批
B:生产企业所在地省级药品监督管理部门审批
C:发布地省级卫生行政部门审批
D:国务院药品监督管理部门审批
E:企业所在地和发布地药品监督管理部门审批
《麻醉药品专用卡》供（）
A:医疗单位使用
B:经营单位使用
C:教学单位使用
D:科研单位使用
E:经批淮的危重病人使用
《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照（）制定的炮制规范炮制。
A:市级药品监督管理部门
B:省级卫生主管部门
C:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
A:委托方可以将部分工序进行委托加工
B:《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C:委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D:受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应该（）
A:责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款
B:对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分
C:有违法所得的，没收违法所得
D:情节严重的，撤销其检验资格
某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）
A:警告，责令限期改正
B:责令停业整顿
C:处以二万元罚款
D:没收购进的药品
E:吊销《药品经营许可证》
基本药物实行药品分类采购，实行集中挂网，由医院直接采购的药物是（）
A:麻醉药品
B:精神药品
C:防治传染病和寄生虫病的免费用药
D:妇儿专科非专利药品
对不符合“GMP”、“GSP”的企业，药监部门发给有关规范的认证证书的，将（）
A:责令收回违法给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其。他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任
B:收回违法发给的证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任
C:撤销药品批准证明文件，并对直接：责任人依法给予行政处方
D:构成犯罪的，依法追究刑事责任
E:对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任
精神药品的经营单位和医疗单位应当（）
A:建立精神药品收支帐目
B:按月盘点，帐物相符
C:按季度盘点，帐物相符
D:年度盘点，帐物相符
E:处方留存1年备查
《进口药材一次性批件》有效期是（）。
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须（）。
A:建立健全保管、验收、领发、核对制度
B:建立收支账目
C:做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管
D:严防收假、发错，严禁与其他药品混杂
根据《中华人民共和国刑法》的有关规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的处罚是（）
A:拘役，并处或者单处罚金
B:处3年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
C:处5年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
D:处1年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
E:处2年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
无需审查的药品广告包括（）
A:非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的
B:或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的
C:不良反应小的中成药
D:更改了少部分内容的药品广告
E:药典收载的药品
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
药品的生产（经营）和医疗机构在药品价格上必须执行（）
A:政府定价和市场调节价
B:市场调节价，可擅自提价
C:政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格
D:地域价格政策
E:企业自主调节价格
为减少和预防处方差错的发生，药品储存需遵守以下规则（）
A:药品的码放应有利于药品调配，可按中、英文的首字字母顺序、药理作用系统、制剂剂型等进行分类
B:相同品种而不同规格的药品分开码放
C:只允许受过训练并经授权的药学人员往药品货架码放药品并确保药品与货架上的标签严格对应药品名称、规格
D:包装相似或读音相似的药品分开码放
E:在易发生差错的药品码放的位置上加贴醒目的警示标签以便配方时注意
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
A:应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B:委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C:委托生产药品的双方应当签订书面合同
D:在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）
A:药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
B:药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C:该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D:药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是（）。
A:丙只能向乙索赔
B:丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔
C:丙只能向甲索赔
D:丙可向甲、乙中的任何一个索赔
非限制使用级抗菌药物的特点是（）
A:经长期临床应用证明安全、有效
B:疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
C:对细菌耐药性影响较小
D:对细菌耐药性影响较大
E:价格相对较低的抗菌药物
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）。
A:主要用于滋补保健作用，易滥用的
B:含有国家重点保护野生动植物药材的
C:非临床治疗首选的
D:因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
以下列入国家一级保护野生药材物种的是（）
A:蛤蚧
B:杜仲
C:黄柏
D:连翘
E:羚羊角
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